근육 침습성 방광암 환자의 신보조제 용량 밀도 젬시타빈 및 시스플라틴(DD GC)
2019년 10월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 신보강 용량 조밀 젬시타빈 및 시스플라틴(DD GC)의 2상 연구
이 연구의 목적은 조밀한 치료 일정(치료 간 시간이 짧음)으로 제공된 표준 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)이 환자 전에 표준 치료 일정으로 제공된 표준 화학요법보다 종양을 더 잘 수축시키는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다. 방광암 수술을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MSKCC 또는 참여 부위에서 조직학적으로 확인된 방광의 근육 침윤성 요로상피암((조직학적 근육 침범 없이 전립선 간질로 침범한 요로상피암은 허용되며, 질병의 정도가 영상 및/또는 EUA를 통해 확인된 경우)
- 임상 병기 T2-T4a N0/X M0 질환
- MSKCC 또는 참여 사이트에 따라 근치 방광 절제술에 의학적으로 적합한 후보
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 연령 ≥ 18세
- 필수 초기 실험실 값:
- 절대 호중구 수 ≥ 1000개 세포/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 빌리루빈 ≤ 1.5 기관의 정상 상한(ULN)
- 기관의 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x 기관의 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 예상 사구체 여과율 ≥ 60 ml/min/1.73m2 CKD-EPI 방정식 사용: eGFR = 141 x 최소(Scr/k, 1)a x 최대(Scr/k, 1)-1.209 x 0.993나이
- x 1.018[여성인 경우] x 1.159[흑인인 경우] Scr은 혈청 크레아티닌, k는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, a는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, min은 Scr/k 또는 1의 최소값을 나타냅니다. max는 Scr/k 또는 1의 최대값을 나타냅니다.
- 가임기 여성이면 임신테스트기는 음성
제외 기준:
- 사전 전신 화학 요법(사전 방광 내 요법이 허용됨)
- 방광에 대한 이전 방사선 요법
- NYHA 기능적 클래스 III 또는 IV 심장 질환의 증거
- 심각한 활동성 감염을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환
- 기존 감각 등급 ≥ 2 신경병증
- 기존 등급 ≥ 2 난청
- 주요 수술 또는 방사선 요법 < 연구 치료 시작 4주
- 다른 연구용 약물의 병용 사용
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 활동성 감염
- 다른 임상 시험에서의 동시 치료; 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용
- 임신 또는 모유 수유. 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 및 시스플라틴(DD GC)
이것은 근치 방광 절제술의 대상자인 근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 용량 밀도(DD) 젬시타빈 및 시스플라틴(GC) 신보강 화학요법에 대한 다기관 제II상 연구입니다.
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환자는 14일마다 6주기의 GC를 받게 됩니다.
젬시타빈 2,500mg/m2는 14일 주기의 1일째 정맥주사로, 시스플라틴 35mg/m2는 14일 주기로 1일과 2일차에 정맥주사한다(Peg GCSF 포함).
총 6주기의 요법을 실시한 후 양측 골반 림프절 절제술(PLND)을 이용한 근치 방광 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 일년
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근육 침윤성 암종(<pT2 질환)이 없고 최종 방광 절제 표본에서 림프절 전이(N0)가 없는 것으로 정의됩니다.
병리학자는 AJCC TNM 병기 결정 시스템을 기반으로 하는 모든 기존 선행 치료에 대해 합의된 기준을 사용하여 수술 표본을 체계적으로 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성이 있는 참가자 수
기간: 일년
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독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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일년
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응답자에 대한 2년 무재발 생존(RFS) 비율
기간: 2 년
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석된 치료 개시부터 질병 진행, 국소 또는 전이성 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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무반응자에 대한 2년 무재발 생존(RFS) 비율
기간: 2 년
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석된 치료 개시부터 질병 진행, 국소 또는 전이성 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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