Neoadjuvante dosis dichte gemcitabine en cisplatine (DD GC) bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas histologisch bevestigd op MSKCC of deelnemende locatie ((Urotheelcarcinoom dat binnendringt in het prostaatstroma zonder histologische spierinvasie is toegestaan, op voorwaarde dat de omvang van de ziekte wordt bevestigd via beeldvorming en/of EUA.)
• Klinisch stadium T2-T4a N0/X M0-ziekte
• Medisch geschikte kandidaat voor radicale cystectomie, volgens MSKCC of deelnemende site
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Vereiste initiële laboratoriumwaarden:
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 cellen/mm3
• Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Bilirubine ≤ 1,5 de bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling
• Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN voor de instelling
• Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN voor de instelling
• Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de CKD-EPI-vergelijking: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0.993Leeftijd
• x 1,018 [indien vrouwelijk] x 1,159 [indien zwart] Scr is serumcreatinine, k is 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen, a is -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen, min geeft het minimum aan van Scr/k of 1, en max geeft het maximum aan van Scr/k of 1
• Als een vrouw zwanger kan worden, is de zwangerschapstest negatief

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere systemische chemotherapie (eerdere intravesicale therapie is toegestaan)
• Voorafgaande radiotherapie aan de blaas
• Bewijs van NYHA functionele klasse III of IV hartziekte
• Ernstige bijkomende medische of psychiatrische ziekte, waaronder ernstige actieve infectie
• Reeds bestaande sensorische graad ≥ 2 neuropathie
• Reeds bestaand gehoorverlies graad ≥ 2
• Grote operatie of bestraling < 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
• Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen
• Een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
• Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE versie 4.0 graad ≥ 2
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte of andere actieve infectie
• Gelijktijdige behandeling in een ander klinisch onderzoek; onderzoeken naar ondersteunende zorg of onderzoeken zonder behandeling, b.v. QOL, zijn toegestaan
• Zwangerschap of borstvoeding. Patiënten moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken.