- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01589094
Dosis neoadyuvante densa de gemcitabina y cisplatino (GC DD) en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular
1 de octubre de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase II de dosis densa neoadyuvante de gemcitabina y cisplatino (DD GC) en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular
El propósito de este estudio es averiguar si la quimioterapia estándar (gemcitabina y cisplatino) administrada en un programa de tratamiento de dosis densa (con menos tiempo entre tratamientos) puede ayudar a reducir el tamaño del tumor mejor que la quimioterapia estándar administrada en un programa de tratamiento estándar antes de que el paciente se somete a una cirugía por cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular confirmado histológicamente en el MSKCC o en el sitio participante ((se permite el carcinoma urotelial que invade el estroma prostático sin invasión histológica del músculo, siempre que la extensión de la enfermedad se confirme mediante imágenes y/o EUA).
- Estadio clínico T2-T4a N0/X M0 enfermedad
- Candidato médicamente apropiado para cistectomía radical, según MSKCC o sitio participante
- Estado de desempeño de Karnofsky ≥ 70%
- Edad ≥ 18 años
- Valores de laboratorio iniciales requeridos:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 células/mm3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirrubina ≤ 1.5 el límite superior normal (ULN) para la institución
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN para la institución
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN para la institución
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 60 ml/min/1,73 m2 usando la ecuación CKD-EPI: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1.209 x 0.993Edad
- x 1,018 [si es mujer] x 1,159 [si es negro] Scr es creatinina sérica, k es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, a es -0,329 para mujeres y -0,411 para hombres, min indica el mínimo de Scr/k o 1, y max indica el máximo de Scr/k o 1
- Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica previa (se permite terapia intravesical previa)
- Radioterapia previa a la vejiga
- Evidencia de cardiopatía clase funcional III o IV de la NYHA
- Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, incluida una infección activa grave
- Neuropatía sensorial preexistente de grado ≥ 2
- Pérdida auditiva preexistente de grado ≥ 2
- Cirugía mayor o radioterapia < 4 semanas de comenzar el tratamiento del estudio
- Uso concomitante de cualquier otro fármaco en investigación
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE Versión 4.0 grado ≥ 2
- Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra infección activa
- tratamiento concurrente en otro ensayo clínico; ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento, p. QOL, están permitidos
- Embarazo o lactancia. Las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gemcitabina y cisplatino (DD GC)
Este es un estudio multicéntrico de fase II de quimioterapia neoadyuvante de dosis densa (DD) de gemcitabina y cisplatino (GC) en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) que son candidatos para una cistectomía radical.
|
Los pacientes recibirán seis ciclos de GC administrados cada 14 días.
Se administrarán 2500 mg/m2 de gemcitabina por vía intravenosa el día 1 y 35 mg/m2 de cisplatino por vía intravenosa los días 1 y 2 de un ciclo de 14 días (con Peg GCSF).
Se administrará un total de seis ciclos de terapia seguidos de cistectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales (PLND)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como la ausencia de carcinoma invasivo del músculo (enfermedad <pT2) y la ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos (N0) en la muestra final de cistectomía.
Los patólogos evaluarán las muestras quirúrgicas de forma sistemática utilizando los criterios acordados para todos los tratamientos neoadyuvantes convencionales basados en el sistema de estadificación AJCC TNM.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
La toxicidad se clasificará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
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1 año
|
Tasa de supervivencia libre de recurrencia (RFS) de 2 años para respondedores
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia local-regional o metastásica, o la muerte analizada mediante el método de Kaplan Meier.
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2 años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia (RFS) de 2 años para los que no responden
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia local-regional o metastásica, o la muerte analizada mediante el método de Kaplan Meier.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 12-071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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