Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns dózisú sűrű gemcitabin és ciszplatin (DD GC) izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél

2019. október 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neoadjuváns dózisú sűrű gemcitabin és ciszplatin (DD GC) II. fázisú vizsgálata izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a standard kemoterápia (gemcitabin és ciszplatin) dózissűrű kezelési rend szerint (kevesebb idővel a kezelések között) segíthet-e jobban csökkenteni a daganatot, mint a szokásos kemoterápia, amelyet standard kezelési ütemterv szerint adnak a beteg előtt. hólyagrák miatt műtéten esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York University
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hólyag izominvazív uroteliális karcinóma szövettanilag igazolt az MSKCC-n vagy a résztvevő helyen ((A prosztata stromába behatoló uroteliális karcinóma szövettani izominvázió nélkül megengedett, feltéve, hogy a betegség mértékét képalkotó és/vagy EUA igazolja).
  • Klinikai stádiumú T2-T4a N0/X M0 betegség
  • Orvosilag megfelelő jelölt radikális cystectomiára az MSKCC vagy a résztvevő helyszín szerint
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek:
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 sejt/mm3
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 az intézmény normálértékének felső határa (ULN).
  • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN az intézményben
  • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN az intézmény számára
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI egyenletet használva: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Életkor
  • x 1,018 [ha nő] x 1,159 [ha fekete] Scr a szérum kreatinin, k = 0,7 a nőknél és 0,9 a férfiaknál, a -0,329 a nőknél és -0,411 a férfiaknál, a min a Scr/k vagy 1 minimumát jelzi, a max pedig az Scr/k vagy 1 maximumát jelzi
  • Ha fogamzóképes korú nő, a terhességi teszt negatív

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás kemoterápia (korábbi intravesicalis terápia megengedett)
  • A hólyag előzetes sugárkezelése
  • NYHA III. vagy IV. funkcionális osztályú szívbetegség bizonyítéka
  • Súlyos interkurrens egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos aktív fertőzést
  • Meglévő ≥ 2-es fokozatú szenzoros neuropátia
  • Meglévő ≥ 2-es fokozatú halláscsökkenés
  • Nagy műtét vagy sugárterápia < 4 hét a vizsgálati kezelés megkezdése után
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham
  • Folyamatos szívritmuszavarok az NCI CTCAE Version 4.0 ≥ 2 fokozatában
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) okozta betegség vagy más aktív fertőzés
  • Egyidejű kezelés egy másik klinikai vizsgálat során; szupportív kezelési vagy nem kezelési kísérletek, pl. QOL, megengedettek
  • Terhesség vagy szoptatás. A betegeknek műtétileg sterileknek, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine és ciszplatin (DD GC)
Ez egy multicentrikus fázis II. vizsgálat a dózissűrű (DD) gemcitabin és ciszplatin (GC) neoadjuváns kemoterápiáról olyan izom-invazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő betegeknél, akiknél radikális cisztektómia lehetséges.
Drog: Gemcitabine és ciszplatin (DD GC)
A betegek hat ciklus GC-t kapnak 14 naponta. A 2500 mg/m2 gemcitabint intravénásan az 1. napon, a 35 mg/m2 ciszplatint pedig a 14 napos ciklus 1. és 2. napján intravénásan adják be (Peg GCSF-fel). Összesen hat terápiás ciklust adnak be, amelyet radikális cisztektómia követ kétoldali kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (PLND)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válaszarány
Időkeret: 1 év
Meghatározása szerint az invazív izomrák (<pT2 betegség) és a nyirokcsomó-metasztázisok hiánya (N0) a végső cystectomiás mintán. A patológusok szisztematikusan értékelik a sebészeti mintákat az összes hagyományos neoadjuváns kezeléshez elfogadott kritériumok alapján, az AJCC TNM stádiumrendszeren alapuló rendszeren.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxikus résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A toxicitás osztályozása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 4.0 verziója szerint történik.
1 év
2 éves ismétlődésmentes túlélési arány (RFS) a válaszadók számára
Időkeret: 2 év
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, a helyi-regionális vagy metasztatikus kiújulásig vagy a Kaplan Meier módszerrel elemzett halálozásig eltelt idő.
2 év
2 éves ismétlődésmentes túlélés (RFS) ráta a nem válaszolók számára
Időkeret: 2 év
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, a helyi-regionális vagy metasztatikus kiújulásig vagy a Kaplan Meier módszerrel elemzett halálozásig eltelt idő.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

New York University
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine és ciszplatin (DD GC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel