Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa gęsta dawka gemcytabiny i cisplatyny (DD GC) u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

1 października 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II neoadjuwantowej gęstej dawki gemcytabiny i cisplatyny (DD GC) u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy standardowa chemioterapia (gemcytabina i cisplatyna) podawana zgodnie ze schematem leczenia z dużą ilością dawek (z krótszymi odstępami czasu między zabiegami) może pomóc w zmniejszeniu guza lepiej niż standardowa chemioterapia stosowana zgodnie ze standardowym schematem leczenia, zanim pacjent przechodzi operację raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak urotelialny naciekający mięśnie pęcherza moczowego potwierdzony histologicznie w MSKCC lub ośrodku uczestniczącym ((Rak urotelialny naciekający podścielisko gruczołu krokowego bez histologicznego naciekania mięśni jest dozwolony, pod warunkiem potwierdzenia rozległości choroby za pomocą badań obrazowych i/lub EUA.)
  • Stadium kliniczne choroby T2-T4a N0/X M0
  • Medycznie odpowiedni kandydat do radykalnej cystektomii, zgodnie z MSKCC lub uczestniczącym ośrodkiem
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5 górna granica normy (GGN) dla danej instytucji
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji
  • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min/1,73 m2 stosując równanie CKD-EPI: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Wiek
  • x 1,018 [dla kobiet] x 1,159 [dla czarnych] Scr to kreatynina w surowicy, k wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, a wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min oznacza minimum Scr/k lub 1, a max wskazuje maksimum Scr/k lub 1
  • U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy jest ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa (dozwolona wcześniejsza terapia dopęcherzowa)
  • Wcześniejsza radioterapia pęcherza moczowego
  • Dowody na chorobę serca klasy czynnościowej III lub IV wg NYHA
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym poważna aktywna infekcja
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2
  • Istniejąca utrata słuchu stopnia ≥ 2
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia < 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Trwające zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 4.0 stopnia ≥ 2
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna aktywna infekcja
  • Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym; badania wspomagające lub badania niezwiązane z leczeniem, np. QOL, są dozwolone
  • Ciąża lub karmienie piersią. Pacjenci muszą być sterylni chirurgicznie, po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina i cisplatyna (DD GC)
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej z gemcytabiną i cisplatyną (GC) w gęstej dawce u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC), którzy są kandydatami do radykalnej cystektomii.
Lek: Gemcytabina i cisplatyna (DD GC)
Pacjenci otrzymają sześć cykli GKS podawanych co 14 dni. Gemcytabina w dawce 2500 mg/m2 zostanie podana dożylnie pierwszego dnia, a cisplatyna w dawce 35 mg/m2 zostanie podana dożylnie w dniach 1 i 2 14-dniowego cyklu (z Peg GCSF). W sumie zostanie podanych sześć cykli terapii, po których nastąpi radykalna cystektomia z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych miednicy mniejszej (PLND)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako brak raka naciekającego mięśnie (choroba <pT2) i brak przerzutów do węzłów chłonnych (N0) w końcowej próbce cystektomii. Patolodzy będą systematycznie oceniać próbki chirurgiczne, stosując kryteria uzgodnione dla wszystkich konwencjonalnych terapii neoadjuwantowych w oparciu o system stopniowania AJCC TNM.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events w wersji 4.0.
1 rok
Wskaźnik 2-letniego przeżycia bez nawrotów (RFS) dla ratowników
Ramy czasowe: 2 lata
Określany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu miejscowo-regionalnego lub przerzutowego lub zgonu analizowanego metodą Kaplana-Meiera.
2 lata
Wskaźnik 2-letniego przeżycia bez nawrotów (RFS) dla osób, które nie odpowiadają
Ramy czasowe: 2 lata
Określany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, nawrotu miejscowo-regionalnego lub przerzutowego lub zgonu analizowanego metodą Kaplana-Meiera.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

New York University
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Gemcytabina i cisplatyna (DD GC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj