肌肉浸润性膀胱癌患者的新辅助剂量密集吉西他滨和顺铂 (DD GC)
2019年10月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
肌肉浸润性膀胱癌患者新辅助剂量密集吉西他滨和顺铂 (DD GC) 的 II 期研究
本研究的目的是确定在剂量密集的治疗方案（治疗间隔时间较短）中给予标准化疗（吉西他滨和顺铂）是否比在患者前按标准治疗方案给予的标准化疗更有助于缩小肿瘤接受膀胱癌手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10010
- New York University
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 MSKCC 或参与部位经组织学证实的膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌（（如果通过影像学和/或 EUA 确认疾病的程度，则允许没有组织学肌肉浸润的尿路上皮癌侵入前列腺间质。）
- 临床分期 T2-T4a N0/X M0 疾病
- 根据 MSKCC 或参与站点，医学上适合根治性膀胱切除术的候选人
- 卡诺夫斯基绩效状态 ≥ 70%
- 年龄≥18岁
- 所需的初始实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000 个细胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 胆红素≤ 1.5 该机构的正常上限 (ULN)
- 机构的天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 机构的碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
- 估计肾小球滤过率 ≥ 60 ml/min/1.73m2 使用 CKD-EPI 方程：eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1.209 x 0.993 年龄
- x 1.018 [if female] x 1.159 [if black] Scr为血清肌酐，k为女性0.7，男性为0.9，a为女性-0.329，男性-0.411，min表示Scr/k的最小值或1， max表示Scr/k或1的最大值
- 如果有生育能力的女性，妊娠试验为阴性
排除标准：
- 先前的全身化疗（允许先前的膀胱内治疗）
- 先前对膀胱进行放射治疗
- NYHA 功能性 III 级或 IV 级心脏病的证据
- 严重的并发医学或精神疾病，包括严重的活动性感染
- 先前存在的感觉等级 ≥ 2 的神经病变
- 先前存在的 ≥ 2 级听力损失
- 开始研究治疗后 < 4 周的大手术或放射治疗
- 同时使用任何其他研究药物
- 研究药物给药前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- NCI CTCAE 4.0 版 ≥ 2 级的持续性心律失常
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病或其他活动性感染
- 在另一项临床试验中同时接受治疗；支持性护理试验或非治疗试验，例如 QOL, 被允许
- 怀孕或哺乳。 患者必须手术绝育、绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断。 男性患者必须手术绝育或同意使用有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨和顺铂 (DD GC)
这是一项针对肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者进行根治性膀胱切除术的剂量密集 (DD) 吉西他滨和顺铂 (GC) 新辅助化疗的多中心 II 期研究。
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患者每 14 天将接受六个周期的 GC。
吉西他滨 2,500 mg/m2 将在第 1 天静脉内给药，顺铂 35 mg/m2 将在 14 天周期的第 1 天和第 2 天静脉内给药（使用 Peg GCSF）。
将进行总共六个治疗周期，然后进行根治性膀胱切除术和双侧盆腔淋巴结清扫术 (PLND)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理缓解率
大体时间：1年
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定义为在最终膀胱切除标本上没有肌肉浸润性癌（<pT2 疾病）和没有淋巴结转移（N0）。
病理学家将使用基于 AJCC TNM 分期系统的所有常规新辅助治疗商定的标准系统地评估手术标本。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有毒性的参与者人数
大体时间：1年
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毒性将根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 4.0 版进行分级。
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1年
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响应者的 2 年无复发生存 (RFS) 率
大体时间：2年
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定义为使用 Kaplan Meier 方法分析从治疗开始到疾病进展、局部区域或转移性复发或死亡的时间。
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2年
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无反应者的 2 年无复发生存 (RFS) 率
大体时间：2年
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定义为使用 Kaplan Meier 方法分析从治疗开始到疾病进展、局部区域或转移性复发或死亡的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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