Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant dos tät gemcitabin och cisplatin (DD GC) hos patienter med muskelinvasiv blåscancer

1 oktober 2019 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-studie av Neoadjuvant Dos Dense Gemcitabin och Cisplatin (DD GC) hos patienter med muskelinvasiv blåscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om standardkemoterapi (gemcitabin och cisplatin) som ges på ett dostätt behandlingsschema (med kortare tid mellan behandlingarna) kan hjälpa till att krympa tumören bättre än standardkemoterapi som ges på ett standardbehandlingsschema före patienten opereras för blåscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Muskelinvasivt uroteliala karcinom i urinblåsan, histologiskt bekräftat vid MSKCC eller deltagande plats ((Uroteliala karcinom som invaderar prostatastroman utan histologisk muskelinvasion är tillåtet, förutsatt att sjukdomens omfattning bekräftas via bildbehandling och/eller EUA.)
  • Kliniskt stadium T2-T4a N0/X M0 sjukdom
  • Medicinskt lämplig kandidat för radikal cystektomi, enligt MSKCC eller deltagande plats
  • Karnofskys prestandastatus ≥ 70 %
  • Ålder ≥ 18 år
  • Obligatoriska initiala laboratorievärden:
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1000 celler/mm3
  • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 den övre normalgränsen (ULN) för institutionen
  • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN för institutionen
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN för institutionen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 60 ml/min/1,73m2 med CKD-EPI-ekvationen: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Ålder
  • x 1,018 [om hona] x 1,159 [om svart] Scr är serumkreatinin, k är 0,7 för kvinnor och 0,9 för män, a är -0,329 för kvinnor och -0,411 för män, min anger minimum av Scr/k eller 1, och max anger maxvärdet på Scr/k eller 1
  • Om en kvinna i fertil ålder är graviditetstestet negativt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi (tidigare intravesikal behandling är tillåten)
  • Tidigare strålbehandling mot urinblåsan
  • Bevis för NYHA funktionell klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Allvarlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig aktiv infektion
  • Redan existerande sensorisk neuropati av grad ≥ 2
  • Redan existerande grad ≥ 2 hörselnedsättning
  • Större operation eller strålbehandling < 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Samtidig användning av andra prövningsläkemedel
  • Något av följande inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls-/perifera artär-bypasstransplantat, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE Version 4.0 grad ≥ 2
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller annan aktiv infektion
  • Samtidig behandling i en annan klinisk prövning; stödvårdsprövningar eller icke-behandlingsprövningar, t.ex. QOL, är tillåtna
  • Graviditet eller amning. Patienterna måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden. Definitionen av effektiv preventivmetod kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin och cisplatin (DD GC)
Detta är en multicenter fas II-studie av dos-tät (DD) gemcitabin och cisplatin (GC) neoadjuvant kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC) som är kandidater för radikal cystektomi.
Läkemedel: Gemcitabin och cisplatin (DD GC)
Patienterna kommer att få sex cykler av GC administrerade var 14:e dag. Gemcitabin 2 500 mg/m2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 och cisplatin 35 mg/m2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 och 2 i en 14 dagars cykel (med Peg GCSF). Totalt sex behandlingscykler kommer att administreras följt av radikal cystektomi med bilateral bäckenlymfkörteldissektion (PLND)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Definierat som frånvaron av muskelinvasivt karcinom (<pT2-sjukdom) och frånvaron av lymfkörtelmetastaser (N0) på det slutliga cystektomiprovet. Patologer kommer att bedöma kirurgiska prover systematiskt med hjälp av kriterier som överenskommits för all konventionell neoadjuvant behandling baserad på AJCC TNM-stadiesystem.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med toxicitet
Tidsram: 1 år
Toxicitet kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0.
1 år
Frekvens för 2 års återfallsfri överlevnad (RFS) för svarspersoner
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression, lokalt regionalt eller metastatiskt återfall eller dödsfall analyserad med Kaplan Meier-metoden.
2 år
2 års återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS) för icke-svarare
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression, lokalt regionalt eller metastatiskt återfall eller dödsfall analyserad med Kaplan Meier-metoden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

New York University
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera