Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende dosis tæt gemcitabin og cisplatin (DD GC) hos patienter med muskelinvasiv blærekræft

1. oktober 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II undersøgelse af neoadjuverende dosis tæt gemcitabin og cisplatin (DD GC) hos patienter med muskelinvasiv blærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om standard kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) givet på et dosistæt behandlingsskema (med kortere tid mellem behandlingerne) kan hjælpe med at skrumpe tumoren bedre end standard kemoterapi givet på en standard behandlingsplan før patienten bliver opereret for blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Muskelinvasivt urothelial carcinom i blæren histologisk bekræftet på MSKCC eller det deltagende sted ((Urothelial carcinom, der invaderer i prostatastromaen uden histologisk muskelinvasion er tilladt, forudsat at omfanget af sygdommen bekræftes via billeddannelse og/eller EUA.)
  • Klinisk stadium T2-T4a N0/X M0 sygdom
  • Medicinsk passende kandidat til radikal cystektomi ifølge MSKCC eller deltagende sted
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Påkrævede indledende laboratorieværdier:
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1000 celler/mm3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 den øvre normalgrænse (ULN) for institutionen
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN for institutionen
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min/1,73m2 ved hjælp af CKD-EPI-ligningen: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Alder
  • x 1,018 [hvis hun] x 1,159 [hvis sort] Scr er serumkreatinin, k er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, a er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr/k eller 1, og max angiver maksimum Scr/k eller 1
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er graviditetstesten negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi (forudgående intravesikal terapi er tilladt)
  • Forudgående strålebehandling til blæren
  • Bevis på NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesygdom
  • Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig aktiv infektion
  • Eksisterende sensorisk grad ≥ 2 neuropati
  • Eksisterende grad ≥ 2 høretab
  • Større operation eller strålebehandling < 4 uger efter start af studiebehandling
  • Samtidig brug af andre forsøgslægemidler
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Version 4.0 grad ≥ 2
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller anden aktiv infektion
  • Samtidig behandling på et andet klinisk forsøg; støttende behandlingsforsøg eller ikke-behandlingsforsøg, f.eks. QOL, er tilladt
  • Graviditet eller amning. Patienter skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af behandlingen. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin og Cisplatin (DD GC)
Dette er et multicenter fase II studie af dosistæt (DD) gemcitabin og cisplatin (GC) neoadjuverende kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC), som er kandidater til radikal cystektomi.
Medicin: Gemcitabin og Cisplatin (DD GC)
Patienterne vil modtage seks cyklusser af GC administreret hver 14. dag. Gemcitabin 2.500 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, og cisplatin 35 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 2 i en 14 dages cyklus (med Peg GCSF). I alt seks behandlingscyklusser vil blive administreret efterfulgt af radikal cystektomi med bilateral bækkenlymfeknudedissektion (PLND)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 1 år
Defineret som fravær af muskelinvasivt karcinom (<pT2-sygdom) og fravær af lymfeknudemetastaser (N0) på den endelige cystektomiprøve. Patologer vil vurdere kirurgiske prøver systematisk ved hjælp af kriterier, der er aftalt for al konventionel neoadjuverende behandling baseret på AJCC TNM-stadiesystemet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med toksicitet
Tidsramme: 1 år
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0.
1 år
2 års gentagelsesfri overlevelse (RFS) rate for respondenter
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression, lokalt-regionalt eller metastatisk tilbagefald eller død analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
2 år
2 års gentagelsesfri overlevelse (RFS) rate for ikke-respondere
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression, lokalt-regionalt eller metastatisk tilbagefald eller død analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

New York University
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin og Cisplatin (DD GC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner