Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant dose tett gemcitabin og cisplatin (DD GC) hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft

1. oktober 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av Neoadjuvant Dose Dense Gemcitabin og Cisplatin (DD GC) hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft

Formålet med denne studien er å finne ut om standard kjemoterapi (gemcitabin og cisplatin) gitt på en dosetett behandlingsplan (med kortere tid mellom behandlingene) kan bidra til å krympe svulsten bedre enn standard kjemoterapi gitt på en standard behandlingsplan før pasienten blir operert for blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Muskelinvasivt urothelial karsinom i blæren histologisk bekreftet ved MSKCC eller deltakende sted ((Urotelialt karsinom som invaderer inn i prostatastroma uten histologisk muskelinvasjon er tillatt, forutsatt at omfanget av sykdommen er bekreftet via bildediagnostikk og/eller EUA.)
  • Klinisk stadium T2-T4a N0/X M0 sykdom
  • Medisinsk passende kandidat for radikal cystektomi, i henhold til MSKCC eller deltakende sted
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Nødvendige innledende laboratorieverdier:
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/mm3
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN) for institusjonen
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN for institusjonen
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institusjonen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min/1,73m2 ved å bruke CKD-EPI-ligningen: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Alder
  • x 1,018 [hvis kvinne] x 1,159 [hvis svart] Scr er serumkreatinin, k er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, a er -0,329 for kvinner og -0,411 for menn, min indikerer minimum Scr/k eller 1, og max indikerer maksimum Scr/k eller 1
  • Hvis kvinne i fertil alder, er graviditetstesten negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi (tidligere intravesikal terapi er tillatt)
  • Tidligere strålebehandling til blæren
  • Bevis på NYHA funksjonsklasse III eller IV hjertesykdom
  • Alvorlig interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig aktiv infeksjon
  • Eksisterende sensorisk grad ≥ 2 nevropati
  • Eksisterende grad ≥ 2 hørselstap
  • Større operasjon eller strålebehandling < 4 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner
  • Enhver av følgende innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
  • Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE versjon 4.0 grad ≥ 2
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller annen aktiv infeksjon
  • Samtidig behandling på en annen klinisk studie; støttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsforsøk, f.eks. QOL, er tillatt
  • Graviditet eller amming. Pasienter må være kirurgisk sterile, postmenopausale, eller må samtykke i å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller godta å bruke effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin og cisplatin (DD GC)
Dette er en multisenter fase II-studie av dosetett (DD) gemcitabin og cisplatin (GC) neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) som er kandidater for radikal cystektomi.
Legemiddel: Gemcitabin og cisplatin (DD GC)
Pasienter vil motta seks sykluser med GC administrert hver 14. dag. Gemcitabin 2500 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og cisplatin 35 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 2 av en 14 dagers syklus (med Peg GCSF). Totalt seks sykluser med terapi vil bli administrert etterfulgt av radikal cystektomi med bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 1 år
Definert som fravær av muskelinvasivt karsinom (<pT2 sykdom) og fravær av lymfeknutemetastaser (N0) på den endelige cystektomiprøven. Patologer vil vurdere kirurgiske prøver systematisk ved å bruke kriterier som er avtalt for all konvensjonell neoadjuvant behandling basert på AJCC TNM stadiesystem.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med toksisitet
Tidsramme: 1 år
Toksisitet vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
1 år
Frekvens for 2 års gjentakelsesfri overlevelse (RFS) for respondenter
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, lokalt-regionalt eller metastatisk tilbakefall, eller død analysert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
2 år
Frekvens for 2 års gjentakelsesfri overlevelse (RFS) for ikke-respondere
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, lokalt-regionalt eller metastatisk tilbakefall, eller død analysert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

New York University
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere