Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiannos, tiheä gemsitabiini ja sisplatiini (DD GC) potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttiannoksen tiheästä gemsitabiinista ja sisplatiinista (DD GC) potilailla, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tavallinen kemoterapia (gemsitabiini ja sisplatiini), joka annetaan annostiheällä hoito-ohjelmalla (jota hoitojen välillä on vähemmän aikaa), auttaa pienentämään kasvainta paremmin kuin tavallinen kemoterapia, joka annetaan tavallisella hoito-ohjelmalla ennen potilasta. joutuu leikkaukseen virtsarakon syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon lihakseen invasiivinen uroteelikarsinooma, joka on histologisesti vahvistettu MSKCC:ssä tai osallistumispaikassa ((Eturauhasen stroomaan tunkeutuva uroteelisyöpä ilman histologista lihasinvaasiota on sallittu, mikäli taudin laajuus varmistetaan kuvantamisella ja/tai EUA:lla).
  • Kliininen vaihe T2-T4a N0/X M0 tauti
  • Lääketieteellisesti sopiva ehdokas radikaaliin kystectomiaan MSKCC:n tai osallistuvan paikan mukaan
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vaaditut alkulaboratorioarvot:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 laitoksen normaalin ylärajaa (ULN).
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN laitoksessa
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitokselle
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Ikä
  • x 1,018 [jos nainen] x 1,159 [jos musta] Scr on seerumin kreatiniini, k on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, a on -0,329 naisilla ja -0,411 miehillä, min tarkoittaa vähimmäisarvoa Scr/k tai 1, ja max ilmaisee maksimiarvon Scr/k tai 1
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen kemoterapia (aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu)
  • Aiempi virtsarakon sädehoito
  • Todisteet NYHA:n toiminnallisen luokan III tai IV sydänsairaudesta
  • Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio
  • Aiempi sensorinen asteen ≥ 2 neuropatia
  • Aiempi aste ≥ 2 kuulonalenema
  • Suuri leikkaus tai sädehoito < 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE -version 4.0 asteella ≥ 2
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muu aktiivinen infektio
  • Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa; tukihoitokokeet tai ei-hoitokokeet, esim. QOL, ovat sallittuja
  • Raskaus tai imetys. Potilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini ja sisplatiini (DD GC)
Tämä on monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus annostiheästä (DD) gemsitabiinista ja sisplatiinista (GC) neoadjuvanttikemoterapiasta potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), joille voidaan tehdä radikaali kystektomia.
Lääke: Gemsitabiini ja sisplatiini (DD GC)
Potilaat saavat kuusi GC-sykliä 14 päivän välein. Gemsitabiinia 2500 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1 ja sisplatiinia 35 mg/m2 annetaan laskimoon 14 päivän syklin päivinä 1 ja 2 (Peg GCSF:n kanssa). Yhteensä kuusi hoitojaksoa annetaan, mitä seuraa radikaali kystektomia ja molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty lihasinvasiivisen karsinooman puuttumiseksi (<pT2-sairaus) ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden puuttumiseksi (N0) lopullisessa kystectomy-näytteessä. Patologit arvioivat kirurgiset näytteet systemaattisesti käyttäen kriteereitä, jotka on sovittu kaikille tavanomaiselle neoadjuvanttihoidolle, joka perustuu AJCC TNM -vaihejärjestelmään.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toksisuus luokitellaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -julkaisun version 4.0 mukaan.
1 vuosi
2 vuoden toistuvuusvapaa selviytymisprosentti (RFS) vastaajille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, paikalliseen alueelliseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai kuolemaan, joka analysoidaan Kaplan Meier -menetelmällä.
2 vuotta
2 vuoden toistuva eloonjäämisprosentti (RFS) vastaamattomille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, paikalliseen alueelliseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai kuolemaan, joka analysoidaan Kaplan Meier -menetelmällä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

New York University
University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa