Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní dávka gemcitabinu a cisplatiny (DD GC) u pacientů se svalově invazivní rakovinou močového měchýře

1. října 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II neoadjuvantní dávky gemcitabinu a cisplatiny (DD GC) u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře

Účelem této studie je zjistit, zda standardní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) podávaná v dávkově hustém léčebném schématu (s kratší dobou mezi léčbami) může pomoci zmenšit nádor lépe než standardní chemoterapie podávaná podle standardního léčebného plánu před pacientem podstoupí operaci rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Svalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře histologicky potvrzený na MSKCC nebo zúčastněném místě ((Uroteliální karcinom napadající do stromatu prostaty bez histologické svalové invaze je povolen, pokud je rozsah onemocnění potvrzen zobrazením a/nebo EUA.)
  • Klinické stadium onemocnění T2-T4a N0/X M0
  • Lékařsky vhodný kandidát pro radikální cystektomii podle MSKCC nebo participujícího místa
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 70 %
  • Věk ≥ 18 let
  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty:
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN) pro danou instituci
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN pro instituci
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-EPI: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Věk
  • x 1,018 [pokud je žena] x 1,159 [pokud je černá] Scr je sérový kreatinin, k je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, a je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr/k nebo 1, a max označuje maximum Scr/k nebo 1
  • Pokud je žena ve fertilním věku, je těhotenský test negativní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová chemoterapie (předchozí intravezikální terapie je povolena)
  • Předcházející radiační terapie močového měchýře
  • Důkaz NYHA funkčního onemocnění srdce III nebo IV třídy
  • Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce
  • Preexistující neuropatie senzorického stupně ≥ 2
  • Již existující ztráta sluchu stupně ≥ 2
  • Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie < 4 týdny od zahájení studijní léčby
  • Současné užívání jakýchkoli jiných hodnocených léků
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE verze 4.0 ≥ 2
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiná aktivní infekce
  • Souběžná léčba v jiné klinické studii; pokusy podpůrné péče nebo zkoušky bez léčby, např. QOL, jsou povoleny
  • Těhotenství nebo kojení. Pacientky musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin a cisplatina (DD GC)
Toto je multicentrická studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou (GC) v dávce denzní (DD) u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), kteří jsou kandidáty na radikální cystektomii.
Lék: Gemcitabin a cisplatina (DD GC)
Pacienti dostanou šest cyklů GC podávaných každých 14 dní. Gemcitabin 2 500 mg/m2 bude podán intravenózně 1. den a cisplatina 35 mg/m2 intravenózně 1. a 2. den 14denního cyklu (s Peg GCSF). Bude podán celkem šest cyklů terapie s následnou radikální cystektomií s bilaterální disekcí pánevních lymfatických uzlin (PLND)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odezvy
Časové okno: 1 rok
Definováno jako nepřítomnost svalového invazivního karcinomu (<pT2 onemocnění) a nepřítomnost metastáz v lymfatických uzlinách (N0) na konečném vzorku z cystektomie. Patologové budou chirurgické vzorky systematicky hodnotit pomocí kritérií dohodnutých pro veškerou konvenční neoadjuvantní léčbu na základě stagingového systému AJCC TNM.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou
Časové okno: 1 rok
Toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute.
1 rok
Dvouletá míra přežití bez opakování (RFS) pro respondenty
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, lokální-regionální nebo metastatické recidivy nebo úmrtí analyzovaná pomocí Kaplan Meierovy metody.
2 roky
Dvouletá míra přežití bez recidivy (RFS) pro osoby, které nereagují
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, lokální-regionální nebo metastatické recidivy nebo úmrtí analyzovaná pomocí Kaplan Meierovy metody.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

New York University
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin a cisplatina (DD GC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit