結腸直腸癌に対する腹腔鏡手術後の 1 週間と 4 週間のヘパリン予防。 (PRO-LAPS I)
2012年4月28日 更新者：Cecilia Becattini、University Of Perugia
腹腔鏡下手術を受ける結腸直腸癌患者における 1 週間と 4 週間のヘパリン予防：静脈血栓塞栓症と出血合併症の発生。 PRO-LAPS スタディ。
全体として、癌の腹腔鏡手術後の抗血栓予防の臨床的利益に関しては限られた証拠しか存在しません。 がんの腹腔鏡手術後の静脈血栓塞栓症 (VTE) の発生率について 4 つの研究が報告されています。 これらの研究は、研究デザイン、がんの部位、抗血栓予防のレジメン、および報告されている VTE の発生率に関して異なります。
この多施設無作為試験の目的は、結腸直腸癌の腹腔鏡手術後のヘパリン予防の延長 (4 週間) と短期 (1 週間) の臨床的利益を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Perugia、イタリア
- 募集
- Internal and Cardiovascular Medicine - University of Perugia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 連続して受診された患者様
- 計画された腹腔鏡手術
- -結腸直腸癌は、除外基準が見つからない場合、研究に含まれます
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 非がん疾患の手術
- 手術時間 < 45 分
- その他の抗凝固療法の適応
- 既知の脳転移
- 腎不全または肝不全
- -既知の出血性素因または出血のリスクが高い
- -6か月以内の脳内出血または脳神経外科の病歴、ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 妊娠または授乳
- インフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：ショートヘパリン
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実験的：拡張ヘパリン
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4週間のヘパリン予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症状のある客観的に確認されたVTE、無症状の超音波検査で確認されたDVTまたはVTE関連の死亡
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月28日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。