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PROPHYLAXIE À L'HÉPARINE D'UNE SEMAINE VERSUS QUATRE SEMAINES APRÈS LA CHIRURGIE LAPAROSCOPIQUE DU CANCER COLORECTAL. (PRO-LAPS I)

28 avril 2012 mis à jour par: Cecilia Becattini, University Of Perugia

PROPHYLAXIE À L'HÉPARINE D'UNE SEMAINE VERSUS QUATRE SEMAINES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER COLORECTAL SUBISSANT UNE CHIRURGIE LAPAROSCOPIQUE : INCIDENCE DE LA THROMBOEMBOLIE VEINEUSE ET DES COMPLICATIONS DE SAIGNEMENT. L'ÉTUDE PRO-LAPS.

Dans l'ensemble, seules des preuves limitées existent concernant le bénéfice clinique de la prophylaxie antithrombotique après une chirurgie laparoscopique pour le cancer. Quatre études ont rapporté l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) après une chirurgie laparoscopique pour le cancer. Ces études diffèrent en ce qui concerne la conception de l'étude, le site du cancer, les schémas thérapeutiques pour la prophylaxie antithrombotique et l'incidence rapportée de TEV.

Le but de cette étude randomisée multicentrique est d'évaluer le bénéfice clinique d'une prophylaxie prolongée (4 semaines) par rapport à une prophylaxie courte (une semaine) à l'héparine après une chirurgie laparoscopique pour le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Internal and Cardiovascular Medicine - University of Perugia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients consécutifs qui avaient
  • chirurgie laparoscopique prévue pour
  • le cancer colorectal sera inclus dans l'étude à condition qu'aucun critère d'exclusion ne soit trouvé

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • chirurgie pour une maladie non cancéreuse
  • durée de la chirurgie < 45 min
  • autre indication d'anticoagulothérapie
  • métastases cérébrales connues
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • diathèse hémorragique connue ou risque élevé de saignement
  • antécédents d'hémorragie intracérébrale ou de neurochirurgie dans les 6 mois, antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • grossesse ou allaitement
  • refus de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: héparine courte
EXPÉRIMENTAL: héparine prolongée
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
4 semaines de prophylaxie à l'héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TEV symptomatique objectivement confirmé, TVP asymptomatique confirmée par échographie ou décès lié à la TEV
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Unipg-CRU-01-2012

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