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PROFILASSI CON EPARINA DI UNA SETTIMANA VERSO QUATTRO SETTIMANE DOPO INTERVENTI LAPAROSCOPICI PER IL CANCRO COLORETTALE. (PRO-LAPS I)

28 aprile 2012 aggiornato da: Cecilia Becattini, University Of Perugia

PROFILASSI CON EPARINA DI UNA SETTIMANA VERSO QUATTRO SETTIMANE NEI PAZIENTI AFFETTI DA TUMORE DEL COLON-retto SOTTOPOSTI A CHIRURGIA LAPAROSCOPICA: INCIDENZA DI TROMBOEMBOLISMI VENOSI E COMPLICANZE EMISSIONICHE. LO STUDIO PRO-LAPS.

Nel complesso, esistono solo prove limitate riguardo al beneficio clinico della profilassi antitrombotica dopo la chirurgia laparoscopica per il cancro. Quattro studi hanno riportato l'incidenza di tromboembolia venosa (TEV) dopo chirurgia laparoscopica per cancro. Questi studi differiscono per quanto riguarda il disegno dello studio, il sito del cancro, i regimi per la profilassi antitrombotica e l'incidenza riportata di TEV.

Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato è valutare il beneficio clinico di una profilassi prolungata (4 settimane) rispetto a una profilassi breve (una settimana) con eparina dopo la chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Internal and Cardiovascular Medicine - University of Perugia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi che avevano
  • chirurgia laparoscopica programmata per
  • il cancro del colon-retto sarà incluso nello studio a condizione che non vengano trovati criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • intervento chirurgico per malattie diverse dal cancro
  • durata dell'intervento < 45 min
  • altra indicazione per la terapia anticoagulante
  • metastasi cerebrali note
  • insufficienza renale o epatica
  • nota diatesi emorragica o alto rischio di sanguinamento
  • storia di sanguinamento intracerebrale o neurochirurgia entro 6 mesi, storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • gravidanza o allattamento
  • rifiuto del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: breve eparina
SPERIMENTALE: eparina estesa
Droga: Eparina, a basso peso molecolare
Profilassi con eparina per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TVP sintomatica obiettivamente confermata, TVP asintomatica confermata dall'ecografia o morte correlata a TEV
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unipg-CRU-01-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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