Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN WEEK VERSUS VIER WEKEN HEPARINE PROFYLAXE NA LAPAROSCOPISCHE CHIRURGIE VOOR DARMKANKER. (PRO-LAPS I)

28 april 2012 bijgewerkt door: Cecilia Becattini, University Of Perugia

ÉÉN WEEK VERSUS VIER WEEK HEPARINE PROFYLAXIS BIJ PATIËNTEN MET COLORECTALE KANKER DIE LAPAROSCOPISCHE CHIRURGIE ONDERGAAN: INCIDENTIE VAN VENEUZE TROMBO-EMBOLISME EN BLOEDCOMPLICATIES. DE PRO-LAPS-STUDIE.

Over het algemeen bestaat er slechts beperkt bewijs met betrekking tot het klinische voordeel van antitrombotische profylaxe na laparoscopische chirurgie voor kanker. Vier studies rapporteerden over de incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE) na laparoscopische chirurgie voor kanker. Deze onderzoeken verschillen wat betreft onderzoeksopzet, plaats van kanker, regimes voor antitrombotische profylaxe en gerapporteerde incidentie van VTE.

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde studie is het beoordelen van het klinische voordeel van verlengde (4 weken) vergeleken met korte (één week) heparineprofylaxe na laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • Internal and Cardiovascular Medicine - University of Perugia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten die hadden
  • geplande laparoscopische operatie voor
  • colorectale kanker zal in de studie worden opgenomen op voorwaarde dat er geen uitsluitingscriteria worden gevonden

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • operatie voor niet-kankerziekte
  • operatieduur < 45 min
  • andere indicatie voor antistollingstherapie
  • bekende hersenmetastasen
  • nier- of leverfalen
  • bekende hemorragische diathese of een hoog risico op bloedingen
  • voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding of neurochirurgie binnen 6 maanden, voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • weigering van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: korte heparine
EXPERIMENTEEL: verlengde heparine
Geneesmiddel: Heparine, laag moleculair gewicht
4 weken heparine profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptomatische objectief bevestigde VTE, asymptomatische echografisch bevestigde DVT of VTE-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unipg-CRU-01-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren