PROFILAXIS CON HEPARINA DE UNA SEMANA VERSUS CUATRO SEMANAS DESPUÉS DE LA CIRUGÍA LAPAROSCÓPICA PARA EL CÁNCER COLORRECTAL. (PRO-LAPS I)
28 de abril de 2012 actualizado por: Cecilia Becattini, University Of Perugia
PROFILAXIS CON HEPARINA DE UNA SEMANA VERSUS CUATRO SEMANAS EN PACIENTES CON CÁNCER COLORRECTAL SOMETIDOS A CIRUGÍA LAPAROSCÓPICA: INCIDENCIA DE TROMBOEMBOLIA VENOSA Y COMPLICACIONES DE HEMORRAGIA. EL ESTUDIO PRO-LAPS.
En general, solo existe evidencia limitada con respecto al beneficio clínico de la profilaxis antitrombótica después de la cirugía laparoscópica para el cáncer. Cuatro estudios informaron sobre la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) después de la cirugía laparoscópica por cáncer. Estos estudios difieren en cuanto al diseño del estudio, el sitio del cáncer, los regímenes de profilaxis antitrombótica y la incidencia informada de TEV.
El objetivo de este estudio aleatorizado multicéntrico es evaluar el beneficio clínico de la profilaxis con heparina prolongada (4 semanas) en comparación con la profilaxis breve (una semana) después de la cirugía laparoscópica para el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
- El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y
- Seguridad de la profilaxis prolongada con heparina de 4 semanas en comparación con
- Profilaxis administrada durante 8 ± 2 días después de laparoscopia planificada
- Cirugía para el cáncer colorrectal.
- El beneficio clínico se evaluará como la diferencia en
- la incidencia de TEV o muerte relacionada con TEV que ocurre dentro de los 30 días
- De Cirugía en los Dos Grupos de Estudio.
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perugia, Italia
- Reclutamiento
- Internal and Cardiovascular Medicine - University of Perugia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos que tuvieron
- cirugía laparoscópica planificada para
- el cáncer colorrectal se incluirá en el estudio siempre que no se encuentren criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- cirugía para enfermedades no cancerosas
- duración de la cirugía < 45 min
- otra indicación para la terapia anticoagulante
- metástasis cerebrales conocidas
- insuficiencia renal o hepática
- diátesis hemorrágica conocida o alto riesgo de sangrado
- antecedentes de hemorragia intracerebral o neurocirugía en los últimos 6 meses, antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- embarazo o lactancia
- negativa del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: heparina corta
|
|
|
EXPERIMENTAL: heparina extendida
|
4 semanas de profilaxis con heparina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
TEV sintomático confirmado objetivamente, TVP asintomático confirmado por ultrasonografía o muerte relacionada con TEV
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- Unipg-CRU-01-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .