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UMA SEMANA VERSUS QUATRO SEMANAS DE PROFILAXIA DE HEPARINA APÓS CIRURGIA LAPAROSCÓPICA PARA CÂNCER COLORRETAL. (PRO-LAPS I)

28 de abril de 2012 atualizado por: Cecilia Becattini, University Of Perugia

PROFILAXIA DE HEPARINA DE UMA SEMANA VERSUS QUATRO SEMANAS EM PACIENTES COM CÂNCER COLORRETAL SUBMETIDOS À CIRURGIA LAPAROSCÓPICA: INCIDÊNCIA DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO E COMPLICAÇÕES DE SANGRAMENTO. O ESTUDO PRO-LAPS.

No geral, existem apenas evidências limitadas sobre o benefício clínico da profilaxia antitrombótica após cirurgia laparoscópica para câncer. Quatro estudos relataram a incidência de tromboembolismo venoso (TEV) após cirurgia laparoscópica para câncer. Esses estudos diferem em relação ao desenho do estudo, localização do câncer, regimes de profilaxia antitrombótica e incidência relatada de TEV.

O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado é avaliar o benefício clínico da profilaxia prolongada (4 semanas) em comparação com a profilaxia curta (uma semana) com heparina após cirurgia laparoscópica para câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Internal and Cardiovascular Medicine - University of Perugia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos que tiveram
  • cirurgia laparoscópica planejada para
  • câncer colorretal será incluído no estudo desde que nenhum critério de exclusão seja encontrado

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • cirurgia para doença não oncológica
  • duração da cirurgia < 45 min
  • outra indicação para terapia anticoagulante
  • metástases cerebrais conhecidas
  • insuficiência renal ou hepática
  • diátese hemorrágica conhecida ou alto risco de sangramento
  • história de sangramento intracerebral ou neurocirurgia em 6 meses, história de trombocitopenia induzida por heparina
  • gravidez ou lactação
  • recusa de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: heparina curta
EXPERIMENTAL: heparina estendida
Medicamento: Heparina de Baixo Peso Molecular
4 semanas de profilaxia com heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
TEV sintomático confirmado objetivamente, TVP assintomática confirmada por ultrassonografia ou morte relacionada a TEV
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Of Perugia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Unipg-CRU-01-2012

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