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EINE WOCHE GEGENÜBER VIER WOCHEN HEPARINPROPHYLAXE NACH DER LAPAROSKOPISCHEN CHIRURGIE BEI ​​DARMKREBS. (PRO-LAPS I)

28. April 2012 aktualisiert von: Cecilia Becattini, University Of Perugia

HEPARINPROPHYLAXE VON EINER WOCHE GEGENÜBER VIER WOCHEN BEI PATIENTEN MIT DARMKREBS, DIE SICH EINER LAPAROSKOPISCHEN OPERATION UNTERZIEHEN: AUFFÄLLEN VON VENÖSEN Thromboembolien und Blutungskomplikationen. DIE PRO-LAPS-STUDIE.

Insgesamt gibt es nur begrenzte Evidenz zum klinischen Nutzen einer antithrombotischen Prophylaxe nach laparoskopischer Krebsoperation. Vier Studien berichteten über die Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) nach laparoskopischer Krebsoperation. Diese Studien unterscheiden sich in Bezug auf das Studiendesign, den Ort des Krebses, die Therapien zur antithrombotischen Prophylaxe und die berichtete Inzidenz von VTE.

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Studie ist es, den klinischen Nutzen einer verlängerten (4 Wochen) im Vergleich zu einer kurzen (eine Woche) Heparinprophylaxe nach einer laparoskopischen Operation bei Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Internal and Cardiovascular Medicine - University of Perugia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten, die hatten
  • geplante laparoskopische Operation für
  • Darmkrebs wird in die Studie eingeschlossen, sofern keine Ausschlusskriterien gefunden werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Chirurgie für Nicht-Krebs-Erkrankungen
  • OP-Dauer < 45 min
  • andere Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie
  • bekannte zerebrale Metastasen
  • Nieren- oder Leberversagen
  • bekannte hämorrhagische Diathese oder hohes Blutungsrisiko
  • Vorgeschichte von intrazerebralen Blutungen oder Neurochirurgie innerhalb von 6 Monaten, Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verweigerung der informierten Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: kurzes Heparin
EXPERIMENTAL: erweitertes Heparin
Arzneimittel: Heparin, niedermolekular
4 Wochen Heparinprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
symptomatische, objektiv bestätigte VTE, asymptomatische, durch Ultraschall bestätigte TVT oder VTE-bedingter Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unipg-CRU-01-2012

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