禁煙のための簡単な介入研究 (BISQUITS)
2022年8月31日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
動機付け面接（MI）と認知行動療法（CBT）の重要な要素に基づいて、グループ設定で2セッション（一度に120分）の禁煙介入の有効性を調査する。
国内および国際的なガイドラインによると、患者は禁煙するように勧められており、確立された第一選択の禁煙治療の 1 つで薬理学的にサポートされています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、多中心、前向き、無作為化、制御されています。
この研究は、ドイツの 5 つのセンター (ハイデルベルク、シュトゥットガルト、ミュンヘン、ケムニッツ、ベルリン) の喫煙クリニックと協力して行われています。
合計 800 人の喫煙者が研究に参加すると計算されます。
登録後、参加者は、(A)「アドバイスのみ」、(B)「簡単な介入」、(C)「集中治療」の 3 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
フォローアップには、最後の介入から 3 か月後の電話インタビュー、および 6 か月後と 12 か月後の喫煙クリニックへの 2 回の訪問が含まれ、それぞれ呼気一酸化炭素と尿サンプル中のコチニン濃度の測定による喫煙状態の生化学的検証が含まれます。 .
主要エンドポイントは、12 か月後の継続的な禁酒率です。
いくつかの副次的評価項目は、とりわけ、6 か月後の継続的な禁煙率、6 か月および 12 か月後のポイント有病率の禁煙率、生活の質、体重増加、成功した禁煙試行の予測因子として決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14089
- Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70178
- Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
-
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80331
- Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Saxony
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Chemnitz、Saxony、ドイツ、09120
- Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙者
- 年齢 > 18 歳
- 禁煙の動機
除外基準:
- 重度の身体合併症または平均余命の短縮
- 精神疾患の深刻なエピソード
- 認知能力の低下
- アルコールまたは違法薬物の乱用
- 責任あるローカルスタディチューターの裁量によるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：簡単なアドバイス
自己啓発資料付きの約10分間の禁煙アドバイス
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自己啓発資料を添えた10分程度の簡単なアドバイス
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実験的：コンパクト禁煙コース
グループ設定での 2 x 120 分の禁煙介入
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動機づけ面接（MI）と認知行動療法（CBT）に基づくコンパクトな禁煙コース。
グループ設定。 2×120分
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ACTIVE_COMPARATOR：標準禁煙コース
6日間のグループ設定での禁煙コース
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6日間にわたる禁煙コース。
グループ設定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続禁酒率
時間枠：12ヶ月
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尿中コチニン濃度の測定による生化学的検証
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続禁酒率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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時点での禁酒率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質 (SF36 短縮形)
時間枠：0、6、および 12 か月
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生活の質
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0、6、および 12 か月
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うつ
時間枠：0、6、および 12 か月
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0、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Rupp, Dr.、Heidelberg University
- スタディチェア：Michael Kreuter, PD Dr.、Heidelberg University
- スタディディレクター：Felix JF Herth, Prof.、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月16日
一次修了 (実際)
2013年4月11日
研究の完了 (実際)
2013年4月11日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。