Estudio de intervención breve para dejar de fumar (BISQUITS)
31 de agosto de 2022 actualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University
Investigar la efectividad de una intervención para dejar de fumar de dos sesiones (120 min a la vez) en un entorno grupal sobre la base de la Entrevista Motivacional (MI) y elementos importantes de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
De acuerdo con las pautas nacionales e internacionales, se aconseja a los pacientes que dejen de fumar y se los apoya farmacológicamente con uno de los tratamientos establecidos de primera línea para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
El estudio se lleva a cabo en cooperación con clínicas para fumadores de 5 centros en Alemania (Heidelberg, Stuttgart, Munich, Chemnitz, Berlín).
Se calcula que participarán en el estudio un total de 800 fumadores.
Después de la inscripción, los participantes se aleatorizan en uno de los tres grupos de intervención: (A) "Solo asesoramiento", (B) "Intervención breve", (C) "Terapia intensiva".
El seguimiento incluye una entrevista telefónica a los 3 meses de la última intervención, y dos visitas a las clínicas de tabaquismo a los 6 y 12 meses con validación bioquímica del tabaquismo mediante la medición del monóxido de carbono exhalado y la concentración de cotinina en una muestra de orina respectivamente .
El criterio principal de valoración es la tasa de abstinencia continua después de 12 meses.
Se determinan varios criterios de valoración secundarios, entre otros, la tasa de abstinencia continua después de 6 meses, las tasas de cesación de prevalencia puntual después de 6 y 12 meses, la calidad de vida, el aumento de peso, los predictores de un intento exitoso de cesación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14089
- Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70178
- Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80331
- Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 09120
- Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador
- Edad > 18 años
- Motivación para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- comorbilidad somática grave o esperanza de vida reducida
- episodio grave de una enfermedad psiquiátrica
- capacidad cognitiva reducida
- abuso de alcohol o drogas ilícitas
- otras razones a discreción del tutor de estudio local responsable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Breve consejo
Un breve consejo para dejar de fumar de unos 10 min acompañado de material de autoayuda
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Breves consejos de unos 10 min acompañados de material de autoayuda
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EXPERIMENTAL: Curso compacto para dejar de fumar
Intervención para dejar de fumar de 2 x 120 min en un entorno grupal
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Curso compacto de cesación basado en la Entrevista Motivacional (MI) y la Terapia Cognitivo Conductual (TCC).
Configuración de grupo. 2 x 120 min.
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COMPARADOR_ACTIVO: Curso de cesación estándar
Curso de cesación en grupo en 6 fechas
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Curso de cese en 6 fechas.
Configuración de grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abstinencia continua
Periodo de tiempo: 12 meses
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Validación bioquímica mediante la medición de los niveles de cotinina en orina.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abstinencia continua
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de abstinencia de punto de tiempo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Calidad de vida (forma abreviada SF36)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Calidad de vida
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0, 6 y 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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0, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
- Silla de estudio: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
- Director de estudio: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WS899101
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