Rövid beavatkozási tanulmány a dohányzásról való leszokáshoz (BISQUITS)
2022. augusztus 31. frissítette: Felix JF Herth, Heidelberg University
Motivációs interjú (MI) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) fontos elemei alapján csoportos keretek között vizsgálni egy két alkalomból (egyszerre 120 perces) dohányzásról való leszokási beavatkozás hatékonyságát.
A nemzeti és nemzetközi iránymutatások szerint a betegeknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba a dohányzásról való leszokást, és gyógyszeres támogatást kapjanak a bevezetett első vonalbeli dohányzás abbahagyására szolgáló kezelések egyikével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése multicentrikus, prospektív, randomizált és ellenőrzött.
A tanulmány 5 németországi (Heidelberg, Stuttgart, München, Chemnitz, Berlin) központ dohányzási klinikájával együttműködésben zajlik.
A számítások szerint összesen 800 dohányos vesz részt a vizsgálatban.
A beiratkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három intervenciós csoport egyikébe: (A) „Csak tanács”, (B) „Rövid beavatkozás”, (C) „Intenzív terápia”.
A nyomon követés tartalmaz egy telefonos interjút 3 hónappal az utolsó beavatkozás után, és két látogatást a dohányzási klinikákon 6 és 12 hónap után a dohányzás állapotának biokémiai validálásával a kilélegzett szén-monoxid és a kotinin koncentrációjának mérésével egy vizeletmintában. .
Az elsődleges végpont a folyamatos absztinencia aránya 12 hónap után.
Számos másodlagos végpontot határoznak meg, többek között a folyamatos absztinencia arányát 6 hónap után, a pontprevalencia leszokási arányokat 6 és 12 hónap után, az életminőséget, a súlygyarapodást, a sikeres abbahagyási kísérletet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
347
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14089
- Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70178
- Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80331
- Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Németország, 09120
- Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányos
- Életkor > 18 év
- Motiváció a dohányzás abbahagyására
Kizárási kritériumok:
- súlyos szomatikus komorbiditás vagy csökkent várható élettartam
- pszichiátriai betegség súlyos epizódja
- csökkent kognitív képesség
- alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- egyéb okok a felelős helyi oktató belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rövid tanács
Körülbelül 10 perces rövid tanács a dohányzás abbahagyására önsegítő anyagokkal együtt
|
Körülbelül 10 perces rövid tanácsadás önsegítő anyagokkal
|
|
KÍSÉRLETI: Kompakt leszokási tanfolyam
2 x 120 perces leszokási beavatkozás csoportos keretek között
|
Kompakt leszoktató tanfolyam a Motivációs Interjú (MI) és a Kognitív Viselkedésterápia (CBT) alapján.
Csoportbeállítás. 2 x 120 perc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál leszokási tanfolyam
Szokásos tanfolyam 6 időpont feletti csoportban
|
6 időpont feletti leszokási tanfolyam.
Csoportbeállítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos absztinencia arány
Időkeret: 12 hónap
|
Biokémiai validálás a vizelet kotininszintjének mérésével
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos absztinencia arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Időpont absztinencia aránya
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Életminőség (SF36 rövid forma)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
Életminőség
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
- Tanulmányi szék: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
- Tanulmányi igazgató: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. december 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WS899101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .