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Breve studio di intervento per smettere di fumare (BISQUITS)

31 agosto 2022 aggiornato da: Felix JF Herth, Heidelberg University
Indagare l'efficacia di un intervento per smettere di fumare di due sessioni (120 minuti alla volta) in un contesto di gruppo sulla base del colloquio motivazionale (MI) e di elementi importanti della terapia cognitivo comportamentale (CBT). Secondo le linee guida nazionali e internazionali, i pazienti sono invitati a smettere e supportati farmacologicamente con uno dei trattamenti di prima linea per la cessazione del fumo stabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Lo studio si svolge in collaborazione con le cliniche del fumo di 5 centri in Germania (Heidelberg, Stoccarda, Monaco, Chemnitz, Berlino). Si calcola che parteciperanno allo studio un numero totale di 800 fumatori. Dopo l'arruolamento i partecipanti vengono randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento: (A) "Solo consulenza", (B) "Breve intervento", (C) "Terapia intensiva". Il follow-up prevede un colloquio telefonico 3 mesi dopo l'ultimo intervento e due visite presso le cliniche fumatori dopo 6 e 12 mesi con validazione biochimica dello stato di fumatore mediante misurazione rispettivamente del monossido di carbonio espirato e della concentrazione di cotinina in un campione di urina . L'endpoint primario è il tasso di astinenza continua dopo 12 mesi. Vengono determinati diversi endpoint secondari, tra cui il tasso di astinenza continua dopo 6 mesi, i tassi di cessazione con prevalenza puntuale dopo 6 e 12 mesi, la qualità della vita, l'aumento di peso, i predittori di un tentativo di cessazione riuscito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14089
        • Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70178
        • Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80331
        • Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09120
        • Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore
  • Età > 18 anni
  • Motivazione per smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • grave comorbilità somatica o ridotta aspettativa di vita
  • grave episodio di una malattia psichiatrica
  • ridotta capacità cognitiva
  • abuso di alcol o droghe illecite
  • altri motivi a discrezione del tutor di studio locale responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Breve consiglio
Un breve consiglio per smettere di fumare di circa 10 min accompagnato da materiale di auto aiuto
Comportamentale: Breve consiglio
Brevi consigli di circa 10 min accompagnati da materiale di auto aiuto
SPERIMENTALE: Corso di cessazione compatto
Intervento di cessazione di 2 x 120 min in un contesto di gruppo
Comportamentale: Corso di cessazione compatto
Corso di cessazione compatto sulla base del colloquio motivazionale (MI) e della terapia cognitivo comportamentale (CBT). Impostazione di gruppo. 2 x 120 min.
ACTIVE_COMPARATORE: Corso di cessazione standard
Corso di cessazione in un ambiente di gruppo su 6 date
Comportamentale: Corso di cessazione standard
Corso di cessazione su 6 date. Impostazione di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza continua
Lasso di tempo: 12 mesi
Convalida biochimica mediante misurazione dei livelli di cotinina nelle urine
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza continua
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di astinenza del punto temporale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Qualità della vita (forma abbreviata SF36)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Qualità della vita
0, 6 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
  • Cattedra di studio: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
  • Direttore dello studio: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS899101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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