Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beknopte interventiestudie stoppen met roken (BISQUITS)

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Felix JF Herth, Heidelberg University
Onderzoeken van de effectiviteit van een stoppen-met-rokeninterventie van twee sessies (120 min per keer) in groepsverband op basis van Motivational Interviewing (MI) en belangrijke elementen van Cognitieve Gedragstherapie (CGT). Volgens nationale en internationale richtlijnen wordt patiënten geadviseerd te stoppen en farmacologisch ondersteund met een van de gevestigde eerstelijns stoppen-met-rokenbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd. De studie vindt plaats in samenwerking met rookklinieken van 5 centra in Duitsland (Heidelberg, Stuttgart, München, Chemnitz, Berlijn). Er wordt berekend dat er in totaal 800 rokers aan het onderzoek zullen deelnemen. Na inschrijving worden deelnemers gerandomiseerd in een van de drie interventiegroepen: (A) "Alleen advies", (B) "Korte interventie", (C) "Intensieve therapie". De follow-up omvat een telefonisch interview 3 maanden na de laatste interventie en twee bezoeken aan de rookklinieken na 6 en 12 maanden met biochemische validatie van de rookstatus door meting van respectievelijk de uitgeademde koolmonoxide en de concentratie cotinine in een urinemonster . Het primaire eindpunt is het continue abstinentiepercentage na 12 maanden. Er worden verschillende secundaire eindpunten bepaald, waaronder het continue abstinentiepercentage na 6 maanden, puntprevalentie-stoppercentages na 6 en 12 maanden, levenskwaliteit, gewichtstoename, voorspellers van een succesvolle stoppoging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14089
        • Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70178
        • Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80331
        • Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09120
        • Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Roker
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Motivatie om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige somatische comorbiditeit of verminderde levensverwachting
  • ernstige episode van een psychiatrische aandoening
  • verminderd cognitief vermogen
  • misbruik van alcohol of illegale drugs
  • andere redenen ter beoordeling van de verantwoordelijke lokale studiebegeleider

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Kort advies
Een kort advies om te stoppen met roken van ongeveer 10 min vergezeld van zelfhulpmateriaal
Gedragsmatig: Kort advies
Kort advies van ongeveer 10 min vergezeld van zelfhulpmateriaal
EXPERIMENTEEL: Compacte stopcursus
Stopinterventie van 2 x 120 min in groepsverband
Gedragsmatig: Compacte stopcursus
Compacte stopzettingscursus op basis van Motiverende Gespreksvoering (MI) en Cognitieve Gedragstherapie (CGT). Groepsinstelling. 2 x 120 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard stopzettingscursus
Stopcursus in groepsverband gedurende 6 data
Gedragsmatig: Standaard stopzettingscursus
Stopcursus over 6 data. Groepsinstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu onthoudingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Biochemische validatie door meting van cotininespiegels in urine
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu onthoudingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijdstip onthoudingspercentage
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven (afgekort SF36)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van het leven
0, 6 en 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
  • Studie stoel: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
  • Studie directeur: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WS899101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Kort advies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren