Kort interventionsstudie för att sluta röka (BISQUITS)
31 augusti 2022 uppdaterad av: Felix JF Herth, Heidelberg University
Att undersöka effektiviteten av en rökavvänjningsintervention på två sessioner (120 min åt gången) i grupp på basis av Motivational Interviewing (MI) och viktiga delar av kognitiv beteendeterapi (KBT).
Enligt nationella och internationella riktlinjer rekommenderas patienter att sluta och får farmakologiskt stöd med en av de etablerade första linjens behandlingar för rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens design är multicentrisk, prospektiv, randomiserad och kontrollerad.
Studien sker i samarbete med rökkliniker vid 5 centra i Tyskland (Heidelberg, Stuttgart, München, Chemnitz, Berlin).
Totalt beräknas 800 rökare delta i studien.
Efter inskrivningen randomiseras deltagarna i en av de tre interventionsgrupperna: (A) "Endast råd", (B) "Kort intervention", (C) "Intensiv terapi".
Uppföljningen inkluderar en telefonintervju 3 månader efter den senaste interventionen, och två besök på rökklinikerna efter 6 respektive 12 månader med biokemisk validering av rökstatus genom mätning av utandad kolmonoxid och koncentrationen av kotinin i ett urinprov. .
Det primära effektmåttet är den kontinuerliga abstinensfrekvensen efter 12 månader.
Flera sekundära effektmått bestäms, bland annat den kontinuerliga abstinensfrekvensen efter 6 månader, frekvensen av punktprevalensavbrott efter 6 och 12 månader, livskvalitet, viktökning, prediktorer för ett framgångsrikt försök att sluta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
- Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
- Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09120
- Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökare
- Ålder > 18 år
- Motivation att sluta röka
Exklusions kriterier:
- svår somatisk komorbiditet eller minskad förväntad livslängd
- allvarlig episod av en psykiatrisk sjukdom
- nedsatt kognitiv förmåga
- missbruk av alkohol eller olagliga droger
- andra skäl efter beslut av ansvarig lokal studiehandledare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korta råd
Ett kort råd att sluta röka på ca 10 min tillsammans med självhjälpsmaterial
|
Korta råd på ca 10 min tillsammans med självhjälpsmaterial
|
|
EXPERIMENTELL: Kompakt avbrottskurs
Avbrytande intervention på 2 x 120 min i grupp
|
Kompakt avbrottskurs på basis av Motiverande intervju (MI) och Kognitiv beteendeterapi (KBT).
Gruppinställning. 2 x 120 min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard avbrottskurs
Avslutningskurs i grupp över 6 dejter
|
Avslutningskurs över 6 datum.
Gruppinställning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Biokemisk validering genom mätning av urinens kotininnivåer
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tidpunkts abstinensfrekvens
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Livskvalitet (SF36 kortform)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Livskvalité
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Depression
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
0, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
- Studiestol: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
- Studierektor: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
11 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WS899101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .