Stručná intervenční studie pro odvykání kouření (BISQUITS)
31. srpna 2022 aktualizováno: Felix JF Herth, Heidelberg University
Zkoumat účinnost intervence pro odvykání kouření ve dvou sezeních (120 minut v kuse) ve skupinovém prostředí na základě motivačního rozhovoru (MI) a důležitých prvků kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Podle národních a mezinárodních směrnic se pacientům doporučuje přestat kouřit a je jim farmakologicky podporována jedna ze zavedených léčebných postupů první linie pro odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Design studie je multicentrický, prospektivní, randomizovaný a kontrolovaný.
Studie probíhá ve spolupráci s kuřáckými klinikami 5 center v Německu (Heidelberg, Stuttgart, Mnichov, Chemnitz, Berlín).
Odhaduje se, že do studie se zapojí celkem 800 kuřáků.
Po zařazení jsou účastníci randomizováni do jedné ze tří intervenčních skupin: (A) „Pouze poradenství“, (B) „Krátká intervence“, (C) „Intenzivní terapie“.
Sledování zahrnuje telefonický rozhovor 3 měsíce po poslední intervenci a dvě návštěvy na kuřáckých klinikách po 6 a 12 měsících s biochemickou validací kuřáckého stavu měřením vydechovaného oxidu uhelnatého a koncentrace kotininu ve vzorku moči. .
Primárním cílovým parametrem je míra nepřetržité abstinence po 12 měsících.
Určuje se několik sekundárních cílových bodů, mimo jiné míra kontinuální abstinence po 6 měsících, míra bodové prevalence ukončení po 6 a 12 měsících, kvalita života, přírůstek hmotnosti, prediktory úspěšného pokusu o ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14089
- Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70178
- Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80331
- Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Německo, 09120
- Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřák
- Věk > 18 let
- Motivace přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- závažná somatická komorbidita nebo snížená délka života
- těžká epizoda psychiatrického onemocnění
- snížená kognitivní schopnost
- zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- jiné důvody dle uvážení odpovědného místního školitele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátká rada
Krátká rada přestat kouřit asi 10 minut spolu se svépomocným materiálem
|
Krátká rada v délce asi 10 minut doplněná o svépomocný materiál
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompaktní odvykací kurz
Zastavovací intervence 2 x 120 minut ve skupinovém prostředí
|
Kompaktní odvykací kurz na základě motivačního rozhovoru (MI) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Nastavení skupiny. 2 x 120 min.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní odvykací kurz
Odvykací kurz ve skupině v 6 termínech
|
Odvykací kurz nad 6 termínů.
Nastavení skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra trvalé abstinence
Časové okno: 12 měsíců
|
Biochemická validace měřením hladin kotininu v moči
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra trvalé abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Míra abstinence v časovém bodě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Kvalita života (SF36 krátká forma)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
- Studijní židle: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
- Ředitel studie: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .