- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01589211
Brève étude d'intervention pour arrêter de fumer (BISQUITS)
31 août 2022 mis à jour par: Felix JF Herth, Heidelberg University
Étudier l'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique de deux séances (120 min à la fois) en groupe sur la base d'un entretien motivationnel (EM) et d'éléments importants de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Selon les directives nationales et internationales, il est conseillé aux patients d'arrêter de fumer et d'être soutenus pharmacologiquement par l'un des traitements de sevrage tabagique de première ligne établis.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le design de l'étude est multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé.
L'étude se déroule en coopération avec les cliniques anti-tabac de 5 centres en Allemagne (Heidelberg, Stuttgart, Munich, Chemnitz, Berlin).
Un nombre total de 800 fumeurs est calculé pour participer à l'étude.
Après l'inscription, les participants sont randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention : (A) « Conseils uniquement », (B) « Intervention brève », (C) « Thérapie intensive ».
Le suivi comprend un entretien téléphonique 3 mois après la dernière intervention, et deux visites aux cliniques fumeurs après 6 et 12 mois avec validation biochimique du statut tabagique par mesure du monoxyde de carbone expiré et de la concentration de cotinine dans un échantillon d'urine respectivement .
Le critère de jugement principal est le taux d'abstinence continue après 12 mois.
Plusieurs critères de jugement secondaires sont déterminés entre autres le taux d'abstinence continue après 6 mois, les taux de prévalence ponctuelle d'arrêt après 6 et 12 mois, la qualité de vie, la prise de poids, les prédicteurs d'une tentative d'arrêt réussie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
347
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14089
- Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70178
- Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80331
- Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09120
- Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur
- Âge > 18 ans
- Motivation pour arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- comorbidité somatique sévère ou espérance de vie réduite
- épisode grave d'une maladie psychiatrique
- capacité cognitive réduite
- abus d'alcool ou de drogues illicites
- autres raisons à la discrétion du tuteur d'étude local responsable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bref conseil
Un petit conseil pour arrêter de fumer d'environ 10 min accompagné d'un matériel d'auto-assistance
|
Petits conseils d'environ 10 min accompagnés de matériel d'auto-assistance
|
EXPÉRIMENTAL: Cours d'arrêt compact
Intervention d'arrêt de 2 x 120 min en groupe
|
Cours de sevrage compact sur la base de l'entretien motivationnel (EM) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Paramètre de groupe. 2 x 120 min.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cours de sevrage standard
Stage d'arrêt en groupe sur 6 dates
|
Stage d'arrêt sur 6 dates.
Paramètre de groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'abstinence continue
Délai: 12 mois
|
Validation biochimique par mesure des taux de cotinine urinaire
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'abstinence continue
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Taux d'abstinence dans le temps
Délai: 6 et 12 mois
|
6 et 12 mois
|
|
Qualité de vie (formulaire abrégé SF36)
Délai: 0, 6 et 12 mois
|
Qualité de vie
|
0, 6 et 12 mois
|
Dépression
Délai: 0, 6 et 12 mois
|
0, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
- Chaise d'étude: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
- Directeur d'études: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
11 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WS899101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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