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Brève étude d'intervention pour arrêter de fumer (BISQUITS)

31 août 2022 mis à jour par: Felix JF Herth, Heidelberg University
Étudier l'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique de deux séances (120 min à la fois) en groupe sur la base d'un entretien motivationnel (EM) et d'éléments importants de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Selon les directives nationales et internationales, il est conseillé aux patients d'arrêter de fumer et d'être soutenus pharmacologiquement par l'un des traitements de sevrage tabagique de première ligne établis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le design de l'étude est multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. L'étude se déroule en coopération avec les cliniques anti-tabac de 5 centres en Allemagne (Heidelberg, Stuttgart, Munich, Chemnitz, Berlin). Un nombre total de 800 fumeurs est calculé pour participer à l'étude. Après l'inscription, les participants sont randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention : (A) « Conseils uniquement », (B) « Intervention brève », (C) « Thérapie intensive ». Le suivi comprend un entretien téléphonique 3 mois après la dernière intervention, et deux visites aux cliniques fumeurs après 6 et 12 mois avec validation biochimique du statut tabagique par mesure du monoxyde de carbone expiré et de la concentration de cotinine dans un échantillon d'urine respectivement . Le critère de jugement principal est le taux d'abstinence continue après 12 mois. Plusieurs critères de jugement secondaires sont déterminés entre autres le taux d'abstinence continue après 6 mois, les taux de prévalence ponctuelle d'arrêt après 6 et 12 mois, la qualité de vie, la prise de poids, les prédicteurs d'une tentative d'arrêt réussie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70178
        • Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80331
        • Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09120
        • Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeur
  • Âge > 18 ans
  • Motivation pour arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

  • comorbidité somatique sévère ou espérance de vie réduite
  • épisode grave d'une maladie psychiatrique
  • capacité cognitive réduite
  • abus d'alcool ou de drogues illicites
  • autres raisons à la discrétion du tuteur d'étude local responsable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bref conseil
Un petit conseil pour arrêter de fumer d'environ 10 min accompagné d'un matériel d'auto-assistance
Petits conseils d'environ 10 min accompagnés de matériel d'auto-assistance
EXPÉRIMENTAL: Cours d'arrêt compact
Intervention d'arrêt de 2 x 120 min en groupe
Cours de sevrage compact sur la base de l'entretien motivationnel (EM) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Paramètre de groupe. 2 x 120 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Cours de sevrage standard
Stage d'arrêt en groupe sur 6 dates
Stage d'arrêt sur 6 dates. Paramètre de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence continue
Délai: 12 mois
Validation biochimique par mesure des taux de cotinine urinaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence continue
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'abstinence dans le temps
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Qualité de vie (formulaire abrégé SF36)
Délai: 0, 6 et 12 mois
Qualité de vie
0, 6 et 12 mois
Dépression
Délai: 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
  • Chaise d'étude: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
  • Directeur d'études: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

11 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS899101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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