Краткое исследование по отказу от курения (BISQUITS)
31 августа 2022 г. обновлено: Felix JF Herth, Heidelberg University
Изучить эффективность вмешательства по прекращению курения в виде двух сеансов (по 120 минут за раз) в групповой обстановке на основе мотивационного интервьюирования (МИ) и важных элементов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
В соответствии с национальными и международными рекомендациями пациентам рекомендуется бросить курить и им оказывается фармакологическая поддержка в виде одного из установленных препаратов первой линии для прекращения курения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Дизайн исследования многоцентровый, проспективный, рандомизированный и контролируемый.
Исследование проводится в сотрудничестве с курительными клиниками 5 центров Германии (Гейдельберг, Штутгарт, Мюнхен, Хемниц, Берлин).
Всего для участия в исследовании рассчитано 800 курильщиков.
После регистрации участников рандомизируют в одну из трех групп вмешательства: (A) «Только консультация», (B) «Кратковременное вмешательство», (C) «Интенсивная терапия».
Последующее наблюдение включает телефонное интервью через 3 месяца после последнего вмешательства и два посещения курительных клиник через 6 и 12 месяцев с биохимической валидацией статуса курения путем измерения выдыхаемого моноксида углерода и концентрации котинина в образце мочи соответственно. .
Первичной конечной точкой является частота непрерывного воздержания через 12 месяцев.
Несколько вторичных конечных точек определяются, среди прочего, частота непрерывного воздержания через 6 месяцев, частота прекращения курения через 6 и 12 месяцев, качество жизни, прибавка в весе, предикторы успешной попытки прекращения курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
347
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14089
- Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70178
- Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80331
- Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Германия, 09120
- Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курильщик
- Возраст > 18 лет
- Мотивация бросить курить
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие соматические заболевания или снижение ожидаемой продолжительности жизни
- тяжелый эпизод психического заболевания
- сниженная когнитивная способность
- злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
- другие причины на усмотрение ответственного местного наставника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Краткий совет
Краткий совет бросить курить продолжительностью около 10 минут в сопровождении материалов по самопомощи.
|
Краткий совет продолжительностью около 10 минут в сопровождении материалов для самопомощи
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компактный курс отказа от курения
Вмешательство по прекращению курения 2 раза по 120 минут в группе
|
Компактный курс отказа от курения на основе мотивационного интервьюирования (МИ) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Настройка группы. 2 х 120 мин.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный курс отказа
Прекращающий курс в группе на 6 дней
|
Курортный курс в течение 6 дней.
Настройка группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель непрерывного воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биохимическая проверка путем измерения уровня котинина в моче
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель непрерывного воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Уровень воздержания от курения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Качество жизни (краткая форма SF36)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
- Учебный стул: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
- Директор по исследованиям: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WS899101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .