Estudo de Intervenção Breve para Parar de Fumar (BISQUITS)
31 de agosto de 2022 atualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University
Investigar a eficácia de uma intervenção de cessação do tabagismo de duas sessões (120 min de cada vez) em um ambiente de grupo com base na Entrevista Motivacional (MI) e elementos importantes da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC).
De acordo com as diretrizes nacionais e internacionais, os pacientes são aconselhados a parar e recebem suporte farmacológico com um dos tratamentos de primeira linha estabelecidos para parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
O estudo está ocorrendo em cooperação com clínicas de tabagismo de 5 centros na Alemanha (Heidelberg, Stuttgart, Munique, Chemnitz, Berlim).
Um número total de 800 fumantes é calculado para participar do estudo.
Após a inscrição, os participantes são randomizados em um dos três grupos de intervenção: (A) "Somente aconselhamento", (B) "Intervenção breve", (C) "Terapia intensiva".
O seguimento inclui uma entrevista telefónica 3 meses após a última intervenção e duas visitas às clínicas de fumadores após 6 e 12 meses com validação bioquímica do estado tabágico pela medição do monóxido de carbono exalado e a concentração de cotinina numa amostra de urina, respetivamente .
O endpoint primário é a taxa de abstinência contínua após 12 meses.
Vários parâmetros secundários são determinados, entre outros, a taxa de abstinência contínua após 6 meses, prevalência pontual das taxas de cessação após 6 e 12 meses, qualidade de vida, ganho de peso, preditores de uma tentativa bem-sucedida de cessação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14089
- Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70178
- Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80331
- Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09120
- Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante
- Idade > 18 anos
- Motivação para parar de fumar
Critério de exclusão:
- comorbidade somática grave ou expectativa de vida reduzida
- episódio grave de uma doença psiquiátrica
- capacidade cognitiva reduzida
- abuso de álcool ou drogas ilícitas
- outros motivos a critério do tutor de estudo local responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Breve conselho
Um breve conselho para parar de fumar de cerca de 10 min acompanhado de material de autoajuda
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Conselhos breves de cerca de 10 min acompanhados de material de auto-ajuda
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EXPERIMENTAL: Curso compacto de cessação
Intervenção de cessação de 2 x 120 min em grupo
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Curso compacto de cessação com base em Entrevista Motivacional (MI) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
Configuração de grupo. 2 x 120 min.
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ACTIVE_COMPARATOR: Curso de cessação padrão
Curso de cessação em grupo durante 6 datas
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Curso de cessação em 6 datas.
Configuração de grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abstinência contínua
Prazo: 12 meses
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Validação bioquímica por medição dos níveis de cotinina na urina
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de abstinência contínua
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de abstinência de ponto de tempo
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida (forma abreviada SF36)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Qualidade de vida
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0, 6 e 12 meses
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Depressão
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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0, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
- Cadeira de estudo: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
- Diretor de estudo: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
11 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
11 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WS899101
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