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Kurze Interventionsstudie zur Raucherentwöhnung (BISQUITS)

31. August 2022 aktualisiert von: Felix JF Herth, Heidelberg University
Untersuchung der Wirksamkeit einer Intervention zur Raucherentwöhnung in zwei Sitzungen (jeweils 120 Minuten) im Gruppensetting auf der Grundlage von Motivational Interviewing (MI) und wichtigen Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Gemäß nationaler und internationaler Richtlinien wird den Patienten empfohlen, mit einer der etablierten Raucherentwöhnungsbehandlungen der ersten Wahl aufzuhören und sie pharmakologisch zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist multizentrisch, prospektiv, randomisiert und kontrolliert. Die Studie findet in Kooperation mit Raucherkliniken aus 5 Zentren in Deutschland (Heidelberg, Stuttgart, München, Chemnitz, Berlin) statt. Für die Teilnahme an der Studie wird eine Gesamtzahl von 800 Rauchern errechnet. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer in eine der drei Interventionsgruppen randomisiert: (A) „Nur Beratung“, (B) „Kurzintervention“, (C) „Intensivtherapie“. Die Nachsorge umfasst ein Telefoninterview 3 Monate nach dem letzten Eingriff und zwei Besuche in den Raucherkliniken nach 6 und 12 Monaten mit biochemischer Validierung des Raucherstatus durch Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids bzw. der Cotininkonzentration in einer Urinprobe . Der primäre Endpunkt ist die kontinuierliche Abstinenzrate nach 12 Monaten. Mehrere sekundäre Endpunkte werden bestimmt, unter anderem die kontinuierliche Abstinenzrate nach 6 Monaten, Punktprävalenz der Abstinenzraten nach 6 und 12 Monaten, Lebensqualität, Gewichtszunahme, Prädiktoren für einen erfolgreichen Abstinenzversuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70178
        • Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80331
        • Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09120
        • Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher
  • Alter > 18 Jahre
  • Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • schwere somatische Komorbidität oder reduzierte Lebenserwartung
  • schwerer Schub einer psychiatrischen Erkrankung
  • reduzierte kognitive Fähigkeiten
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • andere Gründe nach Ermessen des zuständigen örtlichen Studienbetreuers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kurze Beratung
Eine kurze Raucherentwöhnungsberatung von ca. 10 min begleitet von Selbsthilfematerial
Verhalten: Kurze Beratung
Kurzberatung von ca. 10 min begleitet von Selbsthilfematerial
EXPERIMENTAL: Kompakter Aufbruchkurs
Entwöhnungsintervention von 2 x 120 min im Gruppensetting
Verhalten: Kompakter Aufbruchkurs
Kompakter Entwöhnungskurs auf Basis von Motivational Interviewing (MI) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT). Gruppeneinstellung. 2 x 120 Minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Entwöhnungskurs
Entwöhnungskurs im Gruppensetting über 6 Termine
Verhalten: Standard-Entwöhnungskurs
Entwöhnungskurs über 6 Termine. Gruppeneinstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenzrate
Zeitfenster: 12 Monate
Biochemische Validierung durch Messung des Cotininspiegels im Urin
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenzrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Abstinenzrate zum Zeitpunkt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Lebensqualität (SF36 Kurzform)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Lebensqualität
0, 6 und 12 Monate
Depression
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
  • Studienstuhl: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
  • Studienleiter: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS899101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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