Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort intervensjonsstudie for å slutte å røyke (BISQUITS)

31. august 2022 oppdatert av: Felix JF Herth, Heidelberg University
Å undersøke effektiviteten av en røykeavvenningsintervensjon av to økter (120 min av gangen) i en gruppesetting på grunnlag av Motivational Intervjuing (MI) og viktige elementer av kognitiv atferdsterapi (CBT). I henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefales pasienter å slutte og får farmakologisk støtte med en av de etablerte førstelinjebehandlingene for røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er multisentrisk, prospektivt, randomisert og kontrollert. Studien foregår i samarbeid med røykeklinikker ved 5 sentre i Tyskland (Heidelberg, Stuttgart, München, Chemnitz, Berlin). Et totalt antall på 800 røykere er beregnet til å delta i studien. Etter påmelding blir deltakerne randomisert i en av de tre intervensjonsgruppene: (A) "Kun råd", (B) "Kort intervensjon", (C) "Intensiv terapi". Oppfølgingen inkluderer et telefonintervju 3 måneder etter siste intervensjon, og to besøk ved røykeklinikkene etter 6 og 12 måneder med biokjemisk validering av røykestatus ved måling av henholdsvis utåndet karbonmonoksid og konsentrasjonen av kotinin i en urinprøve. . Det primære endepunktet er den kontinuerlige abstinensraten etter 12 måneder. Flere sekundære endepunkter bestemmes, blant annet kontinuerlig abstinensrate etter 6 måneder, punktprevalensstopp etter 6 og 12 måneder, livskvalitet, vektøkning, prediktorer for et vellykket seponeringsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Institut für Raucherberatung und Tabakentwöhnung am Gemeinsschaftskrankenhaus Havelhöhe
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
        • Pneumologische Praxis im Zentrum (former: Zentrum für Tabakentwöhnung Stuttgart)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Klinikum der Universität München - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09120
        • Technische Universität Chemnitz - Institut für Psychologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyker
  • Alder > 18 år
  • Motivasjon til å slutte å røyke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig somatisk komorbiditet eller redusert forventet levealder
  • alvorlig episode av en psykiatrisk sykdom
  • redusert kognitiv evne
  • misbruk av alkohol eller ulovlige rusmidler
  • andre grunner etter skjønn fra ansvarlig lokal studieveileder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kort råd
Et kort råd om å slutte å røyke i ca. 10 min. ledsaget av selvhjelpsmateriell
Atferdsmessig: Kort råd
Korte råd på ca 10 min ledsaget av selvhjelpsmateriell
EKSPERIMENTELL: Kompakt avslutningskurs
Avslutningsintervensjon på 2 x 120 min i gruppesammenheng
Atferdsmessig: Kompakt avslutningskurs
Kompakt avslutningskurs på grunnlag av Motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (KBT). Gruppeinnstilling. 2 x 120 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard avslutningskurs
Avslutningskurs i gruppesammenheng over 6 datoer
Atferdsmessig: Standard avslutningskurs
Avslutningskurs over 6 datoer. Gruppeinnstilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig abstinensrate
Tidsramme: 12 måneder
Biokjemisk validering ved måling av urinens kotininnivåer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig abstinensrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Avholdsfrekvens for tidspunkt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Livskvalitet (SF36 kortform)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Livskvalitet
0, 6 og 12 måneder
Depresjon
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Rupp, Dr., Heidelberg University
  • Studiestol: Michael Kreuter, PD Dr., Heidelberg University
  • Studieleder: Felix JF Herth, Prof., Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Rupp A, Blank J, Ehmann M, Pousset R, Mühlig S, Sehl A, Fuchs S, Rüther T, Linhardt A, Grah C, Kreuter M. Basic data of the Brief Intervention Study for Quitting Smoking (BISQUITS). Pneumologie. 2014; 68 - P106 DOI: 10.1055/s-0034-1367889

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WS899101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort råd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere