膵臓胆道癌、EPADE-PB 患者の疼痛およびうつ病に対する早期管理の効果 (EPADE-PB)
2018年1月1日 更新者：Sang Myung Woo、National Cancer Center, Korea
膵臓胆道がん患者の疼痛およびうつ病に対する早期管理の効果に関するランダム化比較試験、EPADE-PB
膵臓胆道癌、EPADE-PB患者のPAinおよびうつ病に対する早期管理の効果
目的
自動化された症状モニタリングによる通常の腫瘍学的ケアと統合された早期緩和ケアが、がん患者の抑うつと疼痛を改善できるかどうかを判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang, 410-769、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢：18歳以上対象性別：両性健康ボランティア：不可
- -病理学的に確認された局所進行性または転移性膵臓がんまたは胆道がん
- 診断後8週間以内
- がん関連の疼痛 (Brief Pain Inventory [BPI] 最悪の疼痛スコア > 3)、うつ病 (Center for Epidemiological Studies - Depression Scale [CES-D] > 16)、またはその両方
- カルノフスキー パフォーマンス レーティング スケール ≥50%
除外基準:
- オピオイド不耐性
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 感覚または認知機能の障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- -治験薬の投薬中に効果的な避妊を使用していない性的に活発な肥沃な男性、およびパートナーが出産の可能性のある女性である場合、治験薬の完了後最大6か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期緩和ケア
介入は次のとおりです。 (1) 疼痛および抑うつ気分の看護評価 (2) NCCN ガイドラインに基づく疼痛管理 (3) 心理教育および/または精神科医の専門医の診察による抑うつ管理 (4) 患者教育 |
薬物: 介入は次のもので構成されていました。 (1) 疼痛および抑うつ気分の看護評価 (2) NCCN ガイドラインに基づく疼痛管理 (3) 心理教育および/または精神科医の専門医の診察による抑うつ管理 (4) 患者教育
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール: 通常の腫瘍治療
通常の腫瘍治療に無作為に割り付けられた患者は、患者、家族、または腫瘍専門医によって面会が要求されない限り、緩和ケア サービスと面会する予定はありませんでした。このサービスに紹介された人は、早期緩和ケア グループに移行したり、指定された緩和ケア プロトコルに従ったりしませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの減少
時間枠：ベースライン時、1 か月、および 3 か月ごと、最大 1 年
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• 疼痛スコアの減少、Brief Pain Inventory [BPI] 重症度
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ベースライン時、1 か月、および 3 か月ごと、最大 1 年
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うつ病スコアの減少
時間枠：ベースライン時、1 か月、および 3 か月ごと、最大 1 年
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うつ病スコアの減少、疫学研究センター - うつ病尺度 [CES-D]
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ベースライン時、1 か月、および 3 か月ごと、最大 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースライン時、1 か月、および 3 か月ごと、最大 1 年
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EORTC QLQ-C30 一般質問票 韓国語版
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ベースライン時、1 か月、および 3 か月ごと、最大 1 年
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全生存
時間枠：ベースライン時、1 か月、および 3 か月ごと、最大 1 年
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ベースライン時、1 か月、および 3 か月ごと、最大 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月15日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月1日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。