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Effet de la prise en charge précoce sur la douleur et la dépression chez les patients atteints d'un cancer pancréatobiliaire, EPADE-PB (EPADE-PB)

1 janvier 2018 mis à jour par: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Essais contrôlés randomisés pour l'effet de la prise en charge précoce sur la douleur et la dépression chez les patients atteints d'un cancer pancréatobiliaire, EPADE-PB

Effet de la prise en charge précoce sur la douleur et la dépression chez les patients atteints d'un cancer pancréatobiliaire, EPADE-PB

But

Déterminer si les soins palliatifs précoces intégrés aux soins oncologiques habituels avec surveillance automatisée des symptômes peuvent améliorer la dépression et la douleur chez les patients atteints de cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, 410-769, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âges éligibles pour l'étude : 18 ans et plus Sexes éligibles pour l'étude : les deux acceptent des volontaires en bonne santé : non
  • Cancer du pancréas ou cancer des voies biliaires confirmé pathologique localement avancé ou métastatique
  • dans les 8 semaines suivant le diagnostic
  • douleur liée au cancer (Brief Pain Inventory [BPI] pire score de douleur > 3), dépression (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D] > 16) ou les deux
  • Échelle d'évaluation des performances de Karnofsky ≥50 %

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux opioïdes
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Fonction sensorielle ou cognitive altérée
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive
  • Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace pendant la médication du médicament à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du médicament à l'étude si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins palliatifs précoces

Les interventions consistaient en :

(1) Évaluation infirmière de la douleur et de l'humeur dépressive (2) Directives du NCCN basées sur le contrôle de la douleur (3) Contrôle de la dépression par psychoéducation et/ou consultation d'un psychiatre spécialiste (4) Éducation du patient
Autre: Soins palliatifs précoces intégrés aux soins oncologiques habituels

Médicament : Les interventions consistaient en ce qui suit :

(1) Évaluation infirmière de la douleur et de l'humeur dépressive (2) Directives du NCCN basées sur le contrôle de la douleur (3) Contrôle de la dépression par psychoéducation et/ou consultation d'un psychiatre spécialiste (4) Éducation du patient

Autres noms:
  • Contrôle : soins oncologiques habituels : AUCUN
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle : soins oncologiques habituels
Les patients assignés au hasard aux soins oncologiques habituels n'étaient pas programmés pour rencontrer le service de soins palliatifs à moins qu'une rencontre ait été demandée par le patient, la famille ou l'oncologue ; ceux qui ont été référés au service ne sont pas passés au groupe de soins palliatifs précoces ou n'ont pas suivi le protocole de soins palliatifs spécifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score de douleur
Délai: au départ, 1 mois, et tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
• Réduction des scores de douleur, sévérité du Brief Pain Inventory [BPI]
au départ, 1 mois, et tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
Réduction du score de dépression
Délai: au départ, 1 mois, et tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
Réduction du score de dépression, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D]
au départ, 1 mois, et tous les 3 mois, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: au départ, 1 mois, et tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
Questionnaire général EORTC QLQ-C30, version coréenne
au départ, 1 mois, et tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: au départ, 1 mois, et tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
au départ, 1 mois, et tous les 3 mois, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-12-605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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