Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего лечения на боль и депрессию у пациентов с панкреатобилиарным раком, EPADE-PB (EPADE-PB)

1 января 2018 г. обновлено: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Рандомизированные контролируемые исследования влияния раннего лечения на боль и депрессию у пациентов с панкреатобилиарным раком, EPADE-PB

Влияние раннего лечения на боль и депрессию у пациентов с панкреатобилиарным раком, EPADE-PB

Цель

Определить, может ли ранняя паллиативная помощь, интегрированная с обычной онкологической помощью с автоматическим мониторингом симптомов, уменьшить депрессию и боль у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, подходящий для обучения: 18 лет и старше Пол, подходящий для обучения: оба принимают здоровых добровольцев: нет
  • Патологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы или рак желчевыводящих путей
  • в течение 8 недель после постановки диагноза
  • боль, связанная с раком (краткая шкала боли [BPI] наибольшая оценка боли > 3), депрессия (шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований [CES-D] > 16) или и то, и другое
  • Шкала оценки эффективности Карновского ≥50%

Критерий исключения:

  • Непереносимость опиоидов
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Нарушение сенсорной или когнитивной функции
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщины детородного возраста, не использующие метод контрацепции
  • Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после завершения приема исследуемого препарата, если их партнеры — женщины детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя паллиативная помощь

Вмешательства заключались в следующем:

(1) Сестринская оценка боли и депрессивного настроения (2) Контроль боли на основе рекомендаций NCCN (3) Контроль депрессии с помощью психообразования и/или консультации специалиста-психиатра (4) Обучение пациентов
Другой: Ранняя паллиативная помощь, интегрированная с обычной онкологической помощью

Наркотиков: Вмешательства состояли из следующего:

(1) Сестринская оценка боли и депрессивного настроения (2) Контроль боли на основе рекомендаций NCCN (3) Контроль депрессии с помощью психообразования и/или консультации специалиста-психиатра (4) Обучение пациентов

Другие имена:
  • Контроль: обычная онкологическая помощь: НЕТ
NO_INTERVENTION: Контроль: обычная онкологическая помощь
Пациенты, рандомизированно назначенные на обычную онкологическую помощь, не должны были встречаться со службой паллиативной помощи, за исключением случаев, когда такая встреча была запрошена пациентом, семьей или онкологом; те, кто был направлен в службу, не перешли в группу ранней паллиативной помощи и не следовали указанному протоколу паллиативной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла боли
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и каждые 3 месяца, до 1 года
• Снижение показателей боли, тяжести по Краткой шкале оценки боли [BPI]
исходно, 1 месяц и каждые 3 месяца, до 1 года
Снижение балла депрессии
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и каждые 3 месяца, до 1 года
Снижение балла депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований [CES-D]
исходно, 1 месяц и каждые 3 месяца, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и каждые 3 месяца, до 1 года
Общий опросник EORTC QLQ-C30, корейская версия
исходно, 1 месяц и каждые 3 месяца, до 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и каждые 3 месяца, до 1 года
исходно, 1 месяц и каждые 3 месяца, до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-12-605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться