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Effetto della gestione precoce del dolore e della depressione nei pazienti con carcinoma pancreatobiliare, EPADE-PB (EPADE-PB)

1 gennaio 2018 aggiornato da: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Studi controllati randomizzati per l'effetto della gestione precoce del dolore e della depressione nei pazienti con carcinoma pancreato-biliare, EPADE-PB

Effetto della gestione precoce su PAin e DEpressione in pazienti con carcinoma pancreatobiliare, EPADE-PB

Scopo

Determinare se le cure palliative precoci integrate con le normali cure oncologiche con monitoraggio automatizzato dei sintomi possono migliorare la depressione e il dolore nei pazienti con cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, 410-769, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età idonea allo studio: 18 anni e più Sessi idonei allo studio: entrambi accettano volontari sani: no
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico confermato patologicamente o cancro delle vie biliari
  • entro 8 settimane dalla diagnosi
  • dolore correlato al cancro (Brief Pain Inventory [BPI] punteggio del dolore peggiore >3), depressione (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D] >16) o entrambi
  • Scala di valutazione delle prestazioni Karnofsky ≥50%

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza agli oppioidi
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Funzione sensoriale o cognitiva compromessa
  • Donna incinta o in allattamento
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non utilizzano un controllo delle nascite efficace durante il trattamento del farmaco in studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del farmaco in studio se i loro partner sono donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prime cure palliative

Gli interventi sono stati i seguenti:

(1) Valutazione infermieristica del dolore e dell'umore depresso (2) Linee guida NCCN basate sul controllo del dolore (3) Controllo della depressione mediante psicoeducazione e/o consultazione di uno specialista psichiatra (4) Educazione del paziente
Altro: Cure palliative precoci integrate con le cure oncologiche abituali

Droghe: gli interventi consistevano nei seguenti:

(1) Valutazione infermieristica del dolore e dell'umore depresso (2) Linee guida NCCN basate sul controllo del dolore (3) Controllo della depressione mediante psicoeducazione e/o consultazione di uno specialista psichiatra (4) Educazione del paziente

Altri nomi:
  • Controllo: cure oncologiche abituali: NESSUNA
NESSUN_INTERVENTO: Contol: cure oncologiche abituali
I pazienti assegnati in modo casuale alle normali cure oncologiche non erano programmati per incontrare il servizio di cure palliative a meno che un incontro non fosse richiesto dal paziente, dalla famiglia o dall'oncologo; coloro che sono stati indirizzati al servizio non sono passati al gruppo di cure palliative precoci o hanno seguito il protocollo di cure palliative specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e ogni 3 mesi, fino a 1 anno
• Riduzione dei punteggi del dolore, gravità del Brief Pain Inventory [BPI].
al basale, 1 mese e ogni 3 mesi, fino a 1 anno
Riduzione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e ogni 3 mesi, fino a 1 anno
Riduzione del punteggio di depressione, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D]
al basale, 1 mese e ogni 3 mesi, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e ogni 3 mesi, fino a 1 anno
Questionario generale EORTC QLQ-C30, versione coreana
al basale, 1 mese e ogni 3 mesi, fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e ogni 3 mesi, fino a 1 anno
al basale, 1 mese e ogni 3 mesi, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-12-605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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