Vliv včasné léčby na bolest a depresi u pacientů s rakovinou pankreatu a žlučníku, EPADE-PB (EPADE-PB)
1. ledna 2018 aktualizováno: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea
Randomizované kontrolované studie vlivu včasné léčby na bolest a depresi u pacientů s rakovinou pankreatu a žlučových cest, EPADE-PB
Vliv včasné léčby na bolest a depresi u pacientů s rakovinou pankreatu a žlučových cest, EPADE-PB
Účel
Zjistit, zda časná paliativní péče integrovaná s obvyklou onkologickou péčí s automatizovaným sledováním symptomů může zlepšit depresi a bolest u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, 410-769, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk způsobilý ke studiu: 18 let a starší Pohlaví způsobilá ke studiu: oba Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
- Patologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom slinivky nebo karcinom žlučových cest
- do 8 týdnů od stanovení diagnózy
- bolest související s rakovinou (Brief Pain Inventory [BPI] nejhorší skóre bolesti > 3), deprese (Centrum epidemiologických studií – škála deprese [CES-D] > 16) nebo obojí
- Karnofsky Performance Rating Scale ≥50 %
Kritéria vyloučení:
- Opioidní intolerance
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Porucha smyslových nebo kognitivních funkcí
- Těhotná nebo kojící žena
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu
- Sexuálně aktivní fertilní muži, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci během léčby studovaným lékem a až 6 měsíců po dokončení studovaného léku, pokud jsou jejich partnerkami ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Raná paliativní péče
Intervence se skládaly z následujících: (1) Ošetřovatelské hodnocení bolesti a depresivní nálady (2) Směrnice NCCN založená na kontrole bolesti (3) Kontrola deprese psychoedukací a/nebo konzultací s psychiatrem (4) Edukace pacientů |
Droga: Intervence se skládaly z následujících: (1) Ošetřovatelské hodnocení bolesti a depresivní nálady (2) Směrnice NCCN založená na kontrole bolesti (3) Kontrola deprese psychoedukací a/nebo konzultací s psychiatrem (4) Edukace pacientů
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola: běžná onkologická péče
Pacienti náhodně přidělení k obvyklé onkologické péči neměli naplánováno setkání se službou paliativní péče, pokud o schůzku nepožádal pacient, rodina nebo onkolog; ti, kteří byli doporučeni do služby, nepřešli do skupiny rané paliativní péče nebo nedodržovali stanovený protokol paliativní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre bolesti
Časové okno: na začátku 1 měsíc a každé 3 měsíce až do 1 roku
|
• Snížení skóre bolesti, závažnost Brief Pain Inventory [BPI]
|
na začátku 1 měsíc a každé 3 měsíce až do 1 roku
|
|
Snížení skóre deprese
Časové okno: na začátku 1 měsíc a každé 3 měsíce až do 1 roku
|
Snížení skóre deprese, Centrum epidemiologických studií – škála deprese [CES-D]
|
na začátku 1 měsíc a každé 3 měsíce až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: na začátku 1 měsíc a každé 3 měsíce až do 1 roku
|
Obecný dotazník EORTC QLQ-C30, korejská verze
|
na začátku 1 měsíc a každé 3 měsíce až do 1 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: na začátku 1 měsíc a každé 3 měsíce až do 1 roku
|
na začátku 1 měsíc a každé 3 měsíce až do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy nálady
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Deprese
- Deprese
- Novotvary pankreatu
- Novotvary žlučových cest
- Rakovinová bolest
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-12-605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .