Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig behandling på smerter og depresjon hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, EPADE-PB (EPADE-PB)

1. januar 2018 oppdatert av: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Randomiserte kontrollerte studier for effekten av tidlig behandling på smerter og depresjon hos pasienter med bukspyttkjertel-galdekreft, EPADE-PB

Effekt av tidlig behandling på smerter og depresjon hos pasienter med bukspyttkjertel-galdekreft, EPADE-PB

Hensikt

For å finne ut om tidlig palliativ behandling integrert med vanlig onkologisk behandling med automatisert symptomovervåking kan forbedre depresjon og smerte hos pasienter med kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, 410-769, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder Kvalifisert for studier: 18 år og eldre Kjønn Kvalifisert for studier: Begge godtar friske frivillige: Nei
  • Patologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen eller galleveiskreft
  • innen 8 uker etter diagnose
  • kreftrelatert smerte (Brief Pain Inventory [BPI] verste smertescore >3), depresjon (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D] >16) eller begge deler
  • Karnofsky Performance Rating Scale ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidintoleranse
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Nedsatt sensorisk eller kognitiv funksjon
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon under medisinering av studiemedikamentet og opptil 6 måneder etter fullføring av studiemedikamentet hvis partneren deres er kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig palliativ behandling

Intervensjonene bestod av følgende:

(1) Sykepleievurdering av smerte og depresjonsstemning (2) Smertekontrollbasert NCCN-retningslinje (3) Depresjonskontroll ved psykoedukasjon og/eller konsultasjon av psykiaterspesialist (4) Pasientutdanning
Annen: Tidlig palliativ behandling integrert med vanlig onkologisk behandling

Medikament: Intervensjonene besto av følgende:

(1) Sykepleievurdering av smerte og depresjonsstemning (2) Smertekontrollbasert NCCN-retningslinje (3) Depresjonskontroll ved psykoedukasjon og/eller konsultasjon av psykiaterspesialist (4) Pasientutdanning

Andre navn:
  • Kontroll: vanlig onkologisk behandling: INGEN
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll: vanlig onkologisk behandling
Pasienter som ble tilfeldig tildelt vanlig onkologisk behandling, var ikke planlagt å møte den palliative tjenesten med mindre et møte ble bedt om av pasienten, familien eller onkologen; de som ble henvist til tjenesten gikk ikke over til tidlig palliativ gruppe eller fulgte spesifisert palliativ protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smertescore
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og hver 3. måned, opptil 1 år
• Reduksjon i smertescore, Brief Pain Inventory [BPI] alvorlighetsgrad
ved baseline, 1 måned og hver 3. måned, opptil 1 år
Reduksjon i depresjonsscore
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og hver 3. måned, opptil 1 år
Reduksjon i depresjonsscore, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D]
ved baseline, 1 måned og hver 3. måned, opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og hver 3. måned, opptil 1 år
EORTC QLQ-C30 Generelt spørreskjema, koreansk versjon
ved baseline, 1 måned og hver 3. måned, opptil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og hver 3. måned, opptil 1 år
ved baseline, 1 måned og hver 3. måned, opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-12-605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere