Efecto del Manejo Temprano del Dolor y la DEpresión en Pacientes con Cáncer PancreatoBiliar, EPADE-PB (EPADE-PB)
1 de enero de 2018 actualizado por: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea
Ensayos controlados aleatorizados sobre el efecto del manejo temprano del dolor y la depresión en pacientes con cáncer pancreatobiliar, EPADE-PB
Efecto del manejo temprano del dolor y la depresión en pacientes con cáncer pancreatobiliar, EPADE-PB
Objetivo
Determinar si los cuidados paliativos tempranos integrados con la atención oncológica habitual con monitorización automatizada de los síntomas pueden mejorar la depresión y el dolor en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, 410-769, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades elegibles para el estudio: 18 años en adelante Géneros elegibles para el estudio: Ambos Aceptan voluntarios saludables: No
- Cáncer de páncreas o cáncer de las vías biliares localmente avanzado o metastásico confirmado por patología
- dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico
- dolor relacionado con el cáncer (Inventario Breve del Dolor [BPI] peor puntuación de dolor> 3), depresión (Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión [CES-D]> 16) o ambos
- Escala de calificación de desempeño de Karnofsky ≥50%
Criterio de exclusión:
- intolerancia a los opioides
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Deterioro de la función sensorial o cognitiva
- Mujer embarazada o lactante
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo
- Hombres fértiles sexualmente activos que no usan un método anticonceptivo eficaz durante la medicación del fármaco del estudio y hasta 6 meses después de finalizar el fármaco del estudio si sus parejas son mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cuidados paliativos tempranos
Las intervenciones consistieron en lo siguiente: (1) Evaluación de enfermería del estado de ánimo de depresión y dolor (2) Directrices de NCCN basadas en el control del dolor (3) Control de la depresión mediante psicoeducación y/o consulta de un psiquiatra especialista (4) Educación del paciente |
Fármaco: Las intervenciones consistieron en lo siguiente: (1) Evaluación de enfermería del estado de ánimo de depresión y dolor (2) Directrices de NCCN basadas en el control del dolor (3) Control de la depresión mediante psicoeducación y/o consulta de un psiquiatra especialista (4) Educación del paciente
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control: atención oncológica habitual
Los pacientes asignados aleatoriamente a la atención oncológica habitual no fueron programados para reunirse con el servicio de cuidados paliativos a menos que el paciente, la familia o el oncólogo solicitaran una reunión; aquellos que fueron derivados al servicio no pasaron al grupo de cuidados paliativos tempranos ni siguieron el protocolo de cuidados paliativos especificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, y cada 3 meses, hasta 1 año
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• Reducción de las puntuaciones de dolor, gravedad del Inventario Breve del Dolor [BPI]
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al inicio, 1 mes, y cada 3 meses, hasta 1 año
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Reducción en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, y cada 3 meses, hasta 1 año
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Reducción en la puntuación de depresión, Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión [CES-D]
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al inicio, 1 mes, y cada 3 meses, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, y cada 3 meses, hasta 1 año
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Cuestionario general EORTC QLQ-C30, versión coreana
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al inicio, 1 mes, y cada 3 meses, hasta 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, y cada 3 meses, hasta 1 año
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al inicio, 1 mes, y cada 3 meses, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Dolor por cáncer
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-12-605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .