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Wirkung eines frühen Managements auf Schmerzen und Depressionen bei Patienten mit pankreatobiliärem Krebs, EPADE-PB (EPADE-PB)

1. Januar 2018 aktualisiert von: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Randomisierte kontrollierte Studien zur Wirkung einer frühzeitigen Behandlung von Schmerzen und Depressionen bei Patienten mit pankreatobiliärem Krebs, EPADE-PB

Auswirkung einer frühzeitigen Behandlung auf Schmerzen und Depressionen bei Patienten mit pankreatobiliärem Krebs, EPADE-PB

Zweck

Es sollte festgestellt werden, ob eine frühzeitige Palliativversorgung, integriert in die übliche onkologische Versorgung mit automatisierter Symptomüberwachung, Depressionen und Schmerzen bei Krebspatienten verbessern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, 410-769, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre und älter Studienberechtigte Geschlechter: Beide Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
  • Pathologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Gallengangskrebs
  • innerhalb von 8 Wochen nach der Diagnose
  • Krebsbedingte Schmerzen (Brief Pain Inventory [BPI] Worst Pain Score >3), Depression (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D] >16) oder beides
  • Karnofsky-Leistungsbewertungsskala ≥50 %

Ausschlusskriterien:

  • Opioid-Intoleranz
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Beeinträchtigte sensorische oder kognitive Funktion
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden
  • Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die während der Medikation des Studienmedikaments und bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studienmedikaments keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe Palliativversorgung

Die Interventionen bestanden aus:

(1) Pflegerische Beurteilung von Schmerz und Depressionsstimmung (2) Schmerzkontrolle basierend auf NCCN-Leitlinie (3) Depressionskontrolle durch Psychoedukation und/oder Konsultation eines Facharztes für Psychiatrie (4) Patientenaufklärung
Sonstiges: Early Palliative Care, integriert in die übliche onkologische Versorgung

Medikament: Die Interventionen bestanden aus Folgendem:

(1) Pflegerische Beurteilung von Schmerz und Depressionsstimmung (2) Schmerzkontrolle basierend auf NCCN-Leitlinie (3) Depressionskontrolle durch Psychoedukation und/oder Konsultation eines Facharztes für Psychiatrie (4) Patientenaufklärung

Andere Namen:
  • Kontrolle: übliche onkologische Versorgung: KEINE
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle: übliche onkologische Versorgung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen onkologischen Versorgung zugeteilt wurden, wurden nicht mit dem Palliativversorgungsdienst verabredet, es sei denn, der Patient, die Familie oder der Onkologe wünschten ein Treffen; Diejenigen, die an den Dienst überwiesen wurden, wechselten nicht in die Gruppe der frühen Palliativversorgung oder folgten dem festgelegten Palliativversorgungsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Schmerzscores
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 Monat und alle 3 Monate bis zu 1 Jahr
• Verringerung der Schmerzwerte, Schweregrad des Brief Pain Inventory [BPI].
zu Studienbeginn 1 Monat und alle 3 Monate bis zu 1 Jahr
Verringerung des Depressions-Scores
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 Monat und alle 3 Monate bis zu 1 Jahr
Reduktion des Depressions-Scores, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D]
zu Studienbeginn 1 Monat und alle 3 Monate bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 Monat und alle 3 Monate bis zu 1 Jahr
EORTC QLQ-C30 Allgemeiner Fragebogen, koreanische Version
zu Studienbeginn 1 Monat und alle 3 Monate bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: zu Studienbeginn 1 Monat und alle 3 Monate bis zu 1 Jahr
zu Studienbeginn 1 Monat und alle 3 Monate bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-12-605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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