Efeito do Tratamento Precoce na Dor e Depressão em Pacientes com Câncer PancreatoBiliar, EPADE-PB (EPADE-PB)
1 de janeiro de 2018 atualizado por: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea
Ensaios clínicos randomizados para o efeito do tratamento precoce na dor e depressão em pacientes com câncer pancreatobiliar, EPADE-PB
Efeito do manejo precoce na dor e depressão em pacientes com câncer pancreatobiliar, EPADE-PB
Propósito
Determinar se os cuidados paliativos precoces integrados aos cuidados oncológicos usuais com monitoramento automatizado de sintomas podem melhorar a depressão e a dor em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, 410-769, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Elegível para o Estudo: 18 anos ou mais Sexo Elegível para o Estudo: Ambos Aceita Voluntários Saudáveis: Não
- Câncer pancreático localmente avançado ou metastático confirmado patológico ou câncer do trato biliar
- dentro de 8 semanas após o diagnóstico
- dor relacionada ao câncer (Brief Pain Inventory [BPI] pior pontuação de dor > 3), depressão (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D] > 16) ou ambos
- Escala de classificação de desempenho de Karnofsky ≥50%
Critério de exclusão:
- Intolerância a opioides
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Função sensorial ou cognitiva prejudicada
- Mulher grávida ou lactante
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam método contraceptivo
- Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz durante a medicação do medicamento do estudo e até 6 meses após a conclusão do medicamento do estudo, se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cuidados paliativos precoces
As intervenções consistiram no seguinte: (1) Avaliação de enfermagem da dor e humor depressivo (2) Diretriz NCCN baseada no controle da dor (3) Controle da depressão por psicoeducação e/ou consulta de psiquiatra especialista (4) Educação do paciente |
Droga: As intervenções consistiram no seguinte: (1) Avaliação de enfermagem da dor e humor depressivo (2) Diretriz NCCN baseada no controle da dor (3) Controle da depressão por psicoeducação e/ou consulta de psiquiatra especialista (4) Educação do paciente
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Contol: cuidados oncológicos habituais
Os pacientes aleatoriamente designados para cuidados oncológicos habituais não foram agendados para se encontrar com o serviço de cuidados paliativos, a menos que uma reunião fosse solicitada pelo paciente, pela família ou pelo oncologista; aqueles que foram encaminhados ao serviço não passaram para o grupo de cuidados paliativos precoces ou seguiram o protocolo de cuidados paliativos especificado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no escore de dor
Prazo: no início do estudo, 1 mês e a cada 3 meses, até 1 ano
|
• Redução nos escores de dor, gravidade do Inventário Breve de Dor [BPI]
|
no início do estudo, 1 mês e a cada 3 meses, até 1 ano
|
|
Redução na pontuação de depressão
Prazo: no início do estudo, 1 mês e a cada 3 meses, até 1 ano
|
Redução no escore de depressão, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D]
|
no início do estudo, 1 mês e a cada 3 meses, até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, 1 mês e a cada 3 meses, até 1 ano
|
Questionário geral EORTC QLQ-C30, versão coreana
|
no início do estudo, 1 mês e a cada 3 meses, até 1 ano
|
|
Sobrevida geral
Prazo: no início do estudo, 1 mês e a cada 3 meses, até 1 ano
|
no início do estudo, 1 mês e a cada 3 meses, até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos de Humor
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias das Vias Biliares
- Dor de câncer
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-12-605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .