Wpływ wczesnego leczenia na ból i depresję u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych, EPADE-PB (EPADE-PB)
1 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea
Randomizowane kontrolowane badania dotyczące wpływu wczesnego leczenia na ból i depresję u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych, EPADE-PB
Wpływ wczesnego leczenia na ból i depresję u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych, EPADE-PB
Zamiar
Ustalenie, czy wczesna opieka paliatywna zintegrowana ze zwykłą opieką onkologiczną z automatycznym monitorowaniem objawów może złagodzić depresję i ból u pacjentów z chorobą nowotworową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, 410-769, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uprawniający do studiowania: 18 lat i więcej Płeć kwalifikująca się do studiowania: oboje akceptują zdrowych ochotników: nie
- Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki lub rak dróg żółciowych
- w ciągu 8 tygodni od diagnozy
- ból związany z chorobą nowotworową (najgorszy wynik w skali BPI [Brief Pain Inventory] >3), depresja (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D] >16) lub jedno i drugie
- Skala oceny wydajności Karnofsky'ego ≥50%
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja opioidów
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Upośledzona funkcja sensoryczna lub poznawcza
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji
- Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesna opieka paliatywna
Interwencje polegały na: (1) Pielęgniarska ocena bólu i nastroju depresyjnego (2) Wytyczne NCCN dotyczące kontroli bólu (3) Kontrola depresji poprzez psychoedukację i/lub konsultację specjalisty psychiatry (4) Edukacja pacjenta |
Lek: interwencje obejmowały: (1) Pielęgniarska ocena bólu i nastroju depresyjnego (2) Wytyczne NCCN dotyczące kontroli bólu (3) Kontrola depresji poprzez psychoedukację i/lub konsultację specjalisty psychiatry (4) Edukacja pacjenta
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Contol: zwykła opieka onkologiczna
Pacjenci losowo przydzieleni do zwykłej opieki onkologicznej nie byli planowani na spotkanie z opieką paliatywną, chyba że spotkanie zostało poproszone przez pacjenta, rodzinę lub onkologa; ci, którzy zostali skierowani do służby, nie przeszli do grupy wczesnej opieki paliatywnej ani nie postępowali zgodnie z określonym protokołem opieki paliatywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie oceny bólu
Ramy czasowe: na początku badania przez 1 miesiąc i co 3 miesiące przez okres do 1 roku
|
• Zmniejszenie punktacji bólu, nasilenie krótkiej inwentaryzacji bólu [BPI].
|
na początku badania przez 1 miesiąc i co 3 miesiące przez okres do 1 roku
|
|
Zmniejszenie wskaźnika depresji
Ramy czasowe: na początku badania przez 1 miesiąc i co 3 miesiące przez okres do 1 roku
|
Zmniejszenie skali depresji, Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji [CES-D]
|
na początku badania przez 1 miesiąc i co 3 miesiące przez okres do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania przez 1 miesiąc i co 3 miesiące przez okres do 1 roku
|
EORTC QLQ-C30 Kwestionariusz ogólny, wersja koreańska
|
na początku badania przez 1 miesiąc i co 3 miesiące przez okres do 1 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: na początku badania przez 1 miesiąc i co 3 miesiące przez okres do 1 roku
|
na początku badania przez 1 miesiąc i co 3 miesiące przez okres do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia nastroju
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory dróg żółciowych
- Ból nowotworowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCCTS-12-605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .