Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege behandeling op pijn en depressie bij patiënten met alvleesklierkanker, EPADE-PB (EPADE-PB)

1 januari 2018 bijgewerkt door: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het effect van vroegtijdige behandeling van pijn en depressie bij patiënten met alvleesklier- en galkanker, EPADE-PB

Effect van vroege behandeling op pijn en depressie bij patiënten met alvleesklierkanker, EPADE-PB

Doel

Om te bepalen of vroege palliatieve zorg geïntegreerd met gebruikelijke oncologische zorg met geautomatiseerde symptoombewaking depressie en pijn bij patiënten met kanker kan verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, 410-769, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar en ouder Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide Accepteert gezonde vrijwilligers: nee
  • Pathologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker of galwegkanker
  • binnen 8 weken na diagnose
  • kankergerelateerde pijn (Brief Pain Inventory [BPI] ergste pijnscore >3), depressie (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D] >16) of beide
  • Karnofsky prestatiebeoordelingsschaal ≥50%

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïde intolerantie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Verminderde sensorische of cognitieve functie
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode gebruiken
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de medicatie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 6 maanden na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel als hun partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege palliatieve zorg

De interventies bestonden uit het volgende:

(1) Verpleegkundige beoordeling van pijn en depressieve stemming (2) Op pijnbestrijding gebaseerde NCCN-richtlijn (3) Depressiebeheersing door psycho-educatie en/of consultatie van een psychiater-specialist (4) Patiëntenvoorlichting
Ander: Vroege palliatieve zorg geïntegreerd met gebruikelijke oncologische zorg

Medicijn: De interventies bestonden uit het volgende:

(1) Verpleegkundige beoordeling van pijn en depressieve stemming (2) Op pijnbestrijding gebaseerde NCCN-richtlijn (3) Depressiebeheersing door psycho-educatie en/of consultatie van een psychiater-specialist (4) Patiëntenvoorlichting

Andere namen:
  • Contol: gebruikelijke oncologische zorg: GEEN
GEEN_INTERVENTIE: Contol: gebruikelijke oncologische zorg
Patiënten die willekeurig waren toegewezen aan de gebruikelijke oncologische zorg waren niet gepland voor een ontmoeting met de palliatieve zorg, tenzij een ontmoeting was aangevraagd door de patiënt, de familie of de oncoloog; degenen die naar de dienst werden verwezen, stapten niet over naar de vroege palliatieve zorggroep of volgden het gespecificeerde palliatieve zorgprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijnscore
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en elke 3 maanden, tot 1 jaar
• Vermindering van pijnscores, ernst van de Brief Pain Inventory [BPI].
bij baseline, 1 maand en elke 3 maanden, tot 1 jaar
Vermindering van de depressiescore
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en elke 3 maanden, tot 1 jaar
Verlaging van de depressiescore, Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal [CES-D]
bij baseline, 1 maand en elke 3 maanden, tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en elke 3 maanden, tot 1 jaar
EORTC QLQ-C30 algemene vragenlijst, Koreaanse versie
bij baseline, 1 maand en elke 3 maanden, tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en elke 3 maanden, tot 1 jaar
bij baseline, 1 maand en elke 3 maanden, tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-12-605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren