A korai kezelés hatása a fájdalomra és a depresszióra hasnyálmirigy-eperákos betegeknél, EPADE-PB (EPADE-PB)
2018. január 1. frissítette: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérletek a korai kezelésnek a fájdalomra és a depresszióra gyakorolt hatására a hasnyálmirigy-eperákban szenvedő betegeknél, EPADE-PB
A korai kezelés hatása a fájdalomra és a depresszióra hasnyálmirigy-eperákban (EPADE-PB) szenvedő betegeknél
Célja
Annak megállapítása, hogy a korai palliatív ellátás a szokásos onkológiai ellátással integrálva, automatizált tünetfigyeléssel javíthatja-e a depressziót és a fájdalmat rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
288
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, 410-769, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanulmányozásra jogosult életkor: 18 éves és idősebb Nemek Tanulmányozásra jogosultak: Mindketten egészséges önkénteseket fogadnak: nem
- Patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák vagy epeúti rák
- a diagnózist követő 8 héten belül
- rákkal kapcsolatos fájdalom (Brief Pain Inventory [BPI] legrosszabb fájdalom pontszám >3), depresszió (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale [CES-D] >16) vagy mindkettő
- Karnofsky teljesítményértékelési skála ≥50%
Kizárási kritériumok:
- Opioid intolerancia
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Károsodott szenzoros vagy kognitív funkció
- Terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátló módszert
- Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a vizsgált gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer befejezése után legfeljebb 6 hónapig, ha partnerük fogamzóképes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai palliatív ellátás
A beavatkozások a következőkből álltak: (1) Fájdalom és depressziós hangulat ápolói értékelése (2) Fájdalomcsillapításon alapuló NCCN irányelv (3) Depressziókontroll pszichoedukációval és/vagy pszichiáter szakorvosi konzultációval (4) Betegoktatás |
Gyógyszer: A beavatkozások a következőkből álltak: (1) Fájdalom és depressziós hangulat ápolói értékelése (2) Fájdalomcsillapításon alapuló NCCN irányelv (3) Depressziókontroll pszichoedukációval és/vagy pszichiáter szakorvosi konzultációval (4) Betegoktatás
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Contol: szokásos onkológiai ellátás
A szokásos onkológiai ellátásra véletlenszerűen beosztott betegeknek nem kellett találkozniuk a palliatív ellátással, kivéve, ha a beteg, a család vagy az onkológus kérte a találkozót; a szolgálatra utalt személyek nem léptek át a korai palliatív ellátási csoportba, és nem követték a meghatározott palliatív ellátási protokollt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámának csökkenése
Időkeret: kiinduláskor 1 hónaponként és 3 havonta, 1 évig
|
• A fájdalom pontszámainak csökkenése, a rövid fájdalomjegyzék [BPI] súlyossága
|
kiinduláskor 1 hónaponként és 3 havonta, 1 évig
|
|
A depresszió pontszámának csökkenése
Időkeret: kiinduláskor 1 hónaponként és 3 havonta, 1 évig
|
A depresszió pontszámának csökkenése, Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála [CES-D]
|
kiinduláskor 1 hónaponként és 3 havonta, 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: kiinduláskor 1 hónaponként és 3 havonta, 1 évig
|
EORTC QLQ-C30 általános kérdőív, koreai verzió
|
kiinduláskor 1 hónaponként és 3 havonta, 1 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: kiinduláskor 1 hónaponként és 3 havonta, 1 évig
|
kiinduláskor 1 hónaponként és 3 havonta, 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. március 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Epeúti betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Epeúti neoplazmák
- Rák fájdalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-12-605
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .