Влияние анатомии почек на результаты ударно-волновой литотрипсии при камнях нижнего полюса почек
Влияние анатомии почки на результаты ударно-волновой литотрипсии при камнях нижнего полюса почек: результаты проспективного многофакторного анализа
Мочекаменная болезнь поражает почти 10% всего населения и часто требует хирургического вмешательства. В настоящее время ударно-волновая литотрипсия считается вариантом лечения первой линии для пациентов, страдающих симптоматическими камнями в почках размером менее 2,0 см, обеспечивающим разумную частоту полного отсутствия камней. На самом деле результаты УВЛ в значительной степени зависят от нескольких факторов, включая каменную массу, плотность камней, расстояние между конкрементами и кожей (SSD) и телосложение пациента. Кроме того, модальность визуализирующего обследования (т. ультразвуковое исследование по сравнению с компьютерной томографией), выполняемое для оценки наличия остаточных фрагментов, также влияет на анализ результатов УВЛ.
Мы стремимся провести хорошо контролируемую проспективную оценку всех переменных, которые могут повлиять на фрагментацию и удаление конкрементов нижнего полюса после УВЛ. Эти переменные оцениваются исключительно с помощью бесконтрастной компьютерной томографии (НККТ), что устраняет необходимость внутривенной урографии для изучения анатомии собирательной системы почек; визуализирующее исследование, которое обычно больше не проводится для пациентов с камнями в почках.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучаемые переменные:
- Возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и окружность талии и живота
- Бесконтрастная компьютерная томография (NCCT): плотность камня (среднее значение по 3 измерениям), размер камня, площадь камня, расстояние от кожи до камня (среднее значение по 3 измерениям: ноль, 45° и 90°) и анатомия чашечно-лоханочной системы: длина воронки, ширина, и высота, и воронко-тазовый угол
Дизайн исследования:
Всем пациентам будет проведена компьютерная томография без контраста перед УВЛ. Рентгенолог, специализирующийся на мочекаменной болезни, оценит все исследования.
Пациенты будут подвергаться УВЛ в следующих условиях: амбулаторно, общая анестезия, 3000 импульсов, частота 90/мин, выписка из стационара в тот же день с альфа-адреноблокатором (доксазозин) в течение 30 дней.
Пациенты будут наблюдаться следующим образом:
- Через неделю после УВЛ: визит к врачу Для оценки осложнений, таких как боль, дизурия, гематурия, синдром Штайнштрассе, визит в отделение неотложной помощи.
- 12 недель после УВЛ: новое сканирование NCCT Для оценки фрагментации и клиренса камней в почках.
Одномерный (Т-критерий Стьюдента) и многофакторный анализ (множественная логистическая регрессия) будут проводиться для оценки влияния телосложения пациента (ИМТ и окружность талии), характеристик конкрементов (размер, площадь, плотность и SSD) и анатомии почечной собирательной системы. (длина, ширина и высота воронки, угол воронки таза) на результаты УВЛ (частота фрагментации и отсутствие камней).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
> 17 лет. Симптоматический одиночный камень размером от 5 до 20 мм, расположенный в нижнем полюсе почки. Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
Пациенты с врожденными аномалиями почек (т. подковообразная почка, тазовая почка, эктопическая почка), пациенты со стентом мочеточника (т. Двойной J-стент) в ипсилатеральной почке от исследуемого камня у пациентов с хронической болезнью почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2). измеряется по уравнению «Модификация диеты при заболеваниях почек»), и у пациентов с абсолютными противопоказаниями к УВЛ (т.е. коагулопатия, беременность, инфекция мочевыводящих путей или аневризма брюшной полости >4,0 см).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ)
Всем пациентам будет проведена бесконтрастная компьютерная томография перед ударно-волновой литотрипсией (УВЛ).
Пациенты будут подвергаться УВЛ в следующих условиях: амбулаторно, общая анестезия, 3000 импульсов, частота 90/мин, выписка из стационара в тот же день с альфа-адреноблокатором (доксазозин) в течение 30 дней.
|
Все пациенты будут подвергнуты бесконтрастной компьютерной томографии перед УВЛ.
Пациенты будут подвергаться УВЛ в следующих условиях: амбулаторно, общая анестезия, 3000 импульсов, частота 90/мин, выписка из стационара в тот же день с альфа-адреноблокатором (доксазозин) в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каменный зазор
Временное ограничение: 12 недель после УВЛ
|
Через 12 недель всем пациентам будет проведено новое сканирование NCCT для оценки фрагментации и удаления камней.
|
12 недель после УВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения УВЛ
Временное ограничение: 12 недель после УВЛ
|
Вторичной конечной точкой будут осложнения УВЛ (т.
боль, гематурия, инфекция мочевыводящих путей, Steinstrasse)
|
12 недель после УВЛ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00795812.8.0000.0068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .