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Impatto dell'anatomia renale sugli esiti della litotripsia con onde d'urto per i calcoli renali del polo inferiore

17 dicembre 2014 aggiornato da: Fabio Cesar Miranda Torricelli, University of Sao Paulo

Impatto dell'anatomia renale sugli esiti della litotripsia con onde d'urto per i calcoli renali del polo inferiore: risultati di un'analisi prospettica multifattoriale

La malattia del calcolo renale colpisce quasi il 10% della popolazione complessiva, richiedendo spesso un intervento chirurgico. Attualmente, la litotripsia con onde d'urto è considerata un'opzione terapeutica di prima linea per i pazienti affetti da calcoli renali sintomatici di dimensioni inferiori a 2,0 cm, fornendo un ragionevole tasso di assenza di calcoli. In realtà, i risultati di SWL variano in gran parte a causa di diversi fattori tra cui il carico di calcoli, la densità dei calcoli, la distanza pietra-pelle (SSD) e l'habitus corporeo del paziente. Inoltre, la modalità di esame per immagini (es. la scansione ecografica rispetto alla tomografia computerizzata) eseguita per valutare la presenza di frammenti residui ha anche un impatto sull'analisi dei risultati SWL.

Miriamo a eseguire una valutazione prospettica ben controllata di tutte le variabili che possono influire sulla frammentazione e sulla rimozione dei calcoli del polo inferiore dopo SWL. Queste variabili sono valutate esclusivamente da una tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT), eliminando la necessità di un'urografia endovenosa per studiare l'anatomia del sistema collettore renale; un esame di imaging che non viene più eseguito di routine per i pazienti con calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Variabili in studio:

  • Età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e circonferenza addominale della vita
  • Scansione tomografica computerizzata senza contrasto (NCCT): densità dei calcoli (media di 3 misurazioni), dimensione dei calcoli, area dei calcoli, distanza tra pelle e calcoli (media di 3 misurazioni: zero, 45o e 90o) e anatomia del sistema collettore: lunghezza infundibolare, larghezza, e altezza e angolo infundibulopelvico

Disegno dello studio:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una scansione di tomografia computerizzata senza contrasto prima di SWL. Un radiologo esperto in urolitiasi valuterà tutti gli esami.

I pazienti saranno sottoposti a SWL nelle seguenti condizioni: ambulatoriale, anestesia generale, 3000 impulsi, frequenza di 90/min, dimesso dall'ospedale nella stessa giornata con alfa-bloccante (doxazosina) per 30 giorni.

I pazienti saranno seguiti come segue:

  • Una settimana dopo SWL: visita medica Per valutare complicanze come dolore, disuria, ematuria, steinstrasse, visita al pronto soccorso.
  • 12 settimane dopo SWL: nuova scansione NCCT Per valutare la frammentazione e la clearance dei calcoli renali.

Verranno eseguite analisi univariate (test T di Student) e multivariate (regressione logistica multipla) per valutare l'impatto dell'habitus corporeo del paziente (IMC e circonferenza della vita addominale), delle caratteristiche dei calcoli (dimensioni, area, densità e SSD) e dell'anatomia del sistema di raccolta renale (lunghezza, larghezza e altezza infundibolare e angolo infundibulopelvico) sugli esiti SWL (frammentazione e tassi senza calcoli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

> 17 anni. Singolo calcolo sintomatico di 5-20 mm situato nel polo inferiore del rene. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Pazienti con anomalie renali congenite (es. rene a ferro di cavallo, rene pelvico, rene ectopico), pazienti con stent ureterale (es. doppio stent J) nel rene ipsilaterale del calcolo in studio, pazienti con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/minuto/1,73 m2 misurata dall'equazione "Modifica della dieta nella malattia renale"), e pazienti con controindicazione assoluta alla SWL (es. coagulopatia, gravidanza, infezione del tratto urinario o aneurisma addominale >4,0 cm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotrissia con onde d'urto (SWL)
Tutti i pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto prima della litotripsia ad onde d'urto (SWL). I pazienti saranno sottoposti a SWL nelle seguenti condizioni: ambulatoriale, anestesia generale, 3000 impulsi, frequenza di 90/min, dimesso dall'ospedale nella stessa giornata con alfa-bloccante (doxazosina) per 30 giorni.
Dispositivo: SWL - Compatto Delta Dornier Med Tech
Tutti i pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto prima di SWL. I pazienti saranno sottoposti a SWL nelle seguenti condizioni: ambulatoriale, anestesia generale, 3000 impulsi, frequenza di 90/min, dimesso dall'ospedale nella stessa giornata con alfa-bloccante (doxazosina) per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Litotrissia extracorporea ad onde d'urto
  • Compatto Delta Dornier Med Tech
  • Nefrolitotripsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gioco di pietra
Lasso di tempo: 12 settimane dopo SWL
Dopo 12 settimane, tutti i pazienti saranno sottoposti a una nuova scansione NCCT per valutare la frammentazione e la rimozione dei calcoli.
12 settimane dopo SWL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni SWL
Lasso di tempo: 12 settimane dopo SWL
L'endpoint secondario saranno le complicanze SWL (ad es. dolore, ematuria, infezione delle vie urinarie, Steinstrasse)
12 settimane dopo SWL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00795812.8.0000.0068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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