Munuaisen anatomian vaikutus shokkiaallon litotripsian tuloksiin alemman navan munuaiskivissä
Munuaisen anatomian vaikutus shokkiaallon litotripsian tuloksiin alemman navan munuaiskivien osalta: Tulokset tulevasta monitekijäanalyysistä
Munuaiskivisairaus vaikuttaa lähes 10 prosenttiin koko väestöstä, ja se vaatii usein kirurgista hoitoa. Tällä hetkellä shokkiaallon litotripsiaa pidetään ensilinjan hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on alle 2,0 cm:n oireinen munuaiskiviä, mikä tarjoaa kohtuullisen kivittömän nopeuden. Itse asiassa SWL:n tulokset vaihtelevat suuresti useiden tekijöiden vuoksi, mukaan lukien kivikuorma, kivitiheys, kivi-ihoetäisyys (SSD) ja potilaan kehon habitus. Lisäksi kuvantamistutkimusmenetelmä (esim. ultraääni vs. tietokonetomografia), joka suoritetaan jäännösfragmenttien läsnäolon arvioimiseksi, vaikuttaa myös SWL-tulosanalyysiin.
Pyrimme suorittamaan hyvin hallitun prospektiivisen arvioinnin kaikista muuttujista, jotka voivat vaikuttaa alemman napakiven pirstoutumiseen ja puhdistumiseen SWL:n jälkeen. Nämä muuttujat arvioidaan yksinomaan noncontrast-tietokonetomografialla (NCCT), mikä eliminoi suonensisäisen urografian tarpeen munuaisten keräysjärjestelmän anatomian tutkimiseksi; kuvantamistutkimus, jota ei enää rutiininomaisesti tehdä munuaiskivipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muuttujat tutkimuksessa:
- Ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja vyötärön vatsan ympärysmitta
- Ei-kontrastinen tietokonetomografia (NCCT): kivitiheys (3 mittauksen keskiarvo), kivikoko, kivipinta-ala, ihon ja kiven välinen etäisyys (kolmen mittauksen keskiarvo: nolla, 45o ja 90o) ja keräysjärjestelmän anatomia: infundibulaarisen pituus, leveys, ja korkeus ja infundibulo-lantiokulma
Opintojen suunnittelu:
Kaikille potilaille tehdään varjomaton tietokonetomografia ennen SWL:ää. Virtsakivitautiin perehtynyt radiologi arvioi kaikki tutkimukset.
Potilaat lähetetään SWL:lle seuraavissa olosuhteissa: avohoito, yleisanestesia, 3000 impulssia, nopeus 90/min, kotiutettu sairaalasta samana päivänä alfasalpaajalla (doksatsosiini) 30 päivän ajan.
Potilaita seurataan seuraavasti:
- Viikko SWL:n jälkeen: lääkärikäynti Komplikaatioiden, kuten kivun, dysurian, hematurian, steinstrassen arvioimiseksi, käynti ensiapuosastolla.
- 12 viikkoa SWL:n jälkeen: uusi NCCT-skannaus Munuaiskivien pirstoutumisen ja puhdistuman arvioimiseksi.
Yksimuuttuja (opiskelijan T-testi) ja monimuuttujaanalyysi (multiple logistic regression) tehdään potilaan ruumiillisen habituksen (BMI ja vatsan vyötärön ympärysmitta), kivien ominaisuuksien (koko, pinta-ala, tiheys ja SSD) sekä munuaisten keräysjärjestelmän anatomian vaikutusten arvioimiseksi. (infundibulaarisen pituus, leveys ja korkeus sekä infundibulo-lantiokulma) SWL-tuloksissa (fragmentoituminen ja kivettomat hinnat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
> 17-vuotias. Oireinen yksittäinen 5-20 mm kivi, joka sijaitsee munuaisen alemmassa navassa. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on synnynnäisiä munuaisten poikkeavuuksia (esim. hevosenkengät munuainen, lantion munuainen, kohdunulkoinen munuainen), potilaat, joilla on virtsaputken stentti (esim. Double J-stentti) kiven ipsilateraalisessa munuaisessa tutkimuksessa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 mitataan yhtälöllä "ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa") ja potilaille, joilla on ehdoton vasta-aihe SWL:lle (ts. koagulopatia, raskaus, virtsatietulehdus tai vatsan aneurysma > 4,0 cm).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shockwave litotripsia (SWL)
Kaikille potilaille tehdään ei-kontrastinen tietokonetomografia ennen shokkiaallon litotripsiaa (SWL).
Potilaat lähetetään SWL:lle seuraavissa olosuhteissa: avohoito, yleisanestesia, 3000 impulssia, nopeus 90/min, kotiutettu sairaalasta samana päivänä alfasalpaajalla (doksatsosiini) 30 päivän ajan.
|
Kaikille potilaille tehdään varjomaton tietokonetomografia ennen SWL:ää.
Potilaat lähetetään SWL:lle seuraavissa olosuhteissa: avohoito, yleisanestesia, 3000 impulssia, nopeus 90/min, kotiutettu sairaalasta samana päivänä alfasalpaajalla (doksatsosiini) 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien raivaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa SWL:n jälkeen
|
12 viikon kuluttua kaikille potilaille tehdään uusi NCCT-skannaus kiven sirpaloitumisen ja kiven puhdistuman arvioimiseksi.
|
12 viikkoa SWL:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWL-komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa SWL:n jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma on SWL-komplikaatiot (esim.
kipu, hematuria, virtsatietulehdus, Steinstrasse)
|
12 viikkoa SWL:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00795812.8.0000.0068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .