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肾脏解剖结构对下极肾结石冲击波碎石术结果的影响

2014年12月17日 更新者:Fabio Cesar Miranda Torricelli、University of Sao Paulo

肾脏解剖结构对下极肾结石冲击波碎石术结果的影响:前瞻性多因素分析的结果

肾结石疾病影响了总人口的近 10%,通常需要手术干预。 目前,冲击波碎石术被认为是患有小于 2.0 厘米的症状性肾结石患者的一线治疗选择,可提供合理的结石清除率。 实际上,SWL 的结果在很大程度上取决于多种因素,包括结石负荷、结石密度、结石-皮肤距离 (SSD) 和患者的体型。 此外,成像检查方式(即 超声与计算机断层扫描)执行以评估残留碎片的存在也会影响 SWL 结果分析。

我们的目标是对可能影响 SWL 后下极结石碎裂和清除的所有变量进行良好控制的前瞻性评估。 这些变量仅通过非对比计算机断层扫描 (NCCT) 进行评估,消除了静脉尿路造影研究肾脏集合系统解剖学的必要性;肾结石患者不再常规进行的影像学检查。

研究概览

详细说明

研究变量:

  • 年龄、性别、体重指数(BMI)和腰腹围
  • 非对比计算机断层扫描 (NCCT):结石密度(3 次测量的平均值)、结石大小、结石面积、皮肤到结石的距离(3 次测量的平均值:零、45o 和 90o),以及收集系统解剖结构:漏斗部长度、宽度、和身高,漏斗角骨盆角

学习规划:

在进行 SWL 之前,所有患者都将接受非对比计算机断层扫描。 具有尿石症专业知识的放射科医生将评估所有检查。

患者将在以下条件下接受 SWL:门诊、全身麻醉、3000 次脉冲、90 次/分钟的频率、在 30 天内使用 α 受体阻滞剂(多沙唑嗪)在同一天出院。

患者将按照以下方式进行随访:

  • SWL 后一周:就诊 为评估并发症,如疼痛、排尿困难、血尿、steinstrasse,请到急诊室就诊。
  • SWL 后 12 周:新的 NCCT 扫描以评估肾结石碎裂和清除。

将进行单变量(学生 T 检验)和多变量分析(多元逻辑回归)来评估患者体质(BMI 和腹部腰围)、结石特征(大小、面积、密度和 SSD)和肾脏集合系统解剖结构的影响(漏斗部长度、宽度和高度,以及漏斗部骨盆角)对 SWL 结果(碎裂率和结石清除率)的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

> 17 岁。 位于肾脏下极的有症状的单颗 5 至 20 毫米的结石。 签署知情同意书。

排除标准:

患有先天性肾脏异常(即 马蹄肾、盆腔肾、异位肾)、输尿管支架患者(即 双 J 支架)在研究中结石的同侧肾脏,慢性肾病患者(肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m2 通过方程式“肾脏疾病饮食的改变”来测量),以及对 SWL 有绝对禁忌症的患者(即。 凝血病、妊娠、尿路感染或腹动脉瘤 >4.0cm)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冲击波碎石术 (SWL)
在进行冲击波碎石术 (SWL) 之前,所有患者都将接受非对比计算机断层扫描。 患者将在以下条件下接受 SWL:门诊、全身麻醉、3000 次脉冲、90 次/分钟的频率、在 30 天内使用 α 受体阻滞剂(多沙唑嗪)在同一天出院。
在进行 SWL 之前,所有患者都将接受非对比计算机断层扫描。 患者将在以下条件下接受 SWL:门诊、全身麻醉、3000 次脉冲、90 次/分钟的频率、在 30 天内使用 α 受体阻滞剂(多沙唑嗪)在同一天出院。
其他名称:
  • 体外冲击波碎石术
  • Compact Delta Dornier 医疗技术
  • 肾镜碎石术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
石头间隙
大体时间:SWL 后 12 周
12 周后,所有患者将接受新的 NCCT 扫描,以评估结石碎裂和结石清除率。
SWL 后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SWL并发症
大体时间:SWL 后 12 周
次要终点将是 SWL 并发症(即 疼痛、血尿、尿路感染、Steinstrasse)
SWL 后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fabio CM Torricelli, MD、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月1日

首次发布 (估计)

2012年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月17日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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