A vese anatómiájának hatása a lökéshullám litotripsziás kimenetelére az alsó pólusú vesekövek esetében
A vese anatómiájának hatása a lökéshullám litotripsziás eredményeire az alsó pólusú vesekövek esetében: Prospektív multifaktoriális elemzés eredményei
A vesekőbetegség a teljes népesség közel 10%-át érinti, gyakran sebészeti beavatkozást igényel. Jelenleg a lökéshullámú litotripszia első vonalbeli kezelési lehetőségnek számít a 2,0 cm-nél kisebb, tünetekkel járó vesekőben szenvedő betegeknél, ésszerű kőmentességet biztosítva. Valójában az SWL eredményei nagymértékben változnak számos tényező miatt, beleértve a kőterhelést, a kő sűrűségét, a kő-bőr távolságot (SSD) és a páciens testének habitusát. Továbbá a képalkotó vizsgálat modalitása (pl. ultrahang versus számítógépes tomográfiás vizsgálat), amelyet a maradék fragmentumok jelenlétének felmérésére végeznek, szintén befolyásolja az SWL eredményelemzését.
Célunk, hogy jól kontrollált prospektív értékelést végezzünk minden olyan változóról, amely hatással lehet az alsó pólusok töredezettségére és kiürülésére az SWL után. Ezeket a változókat kizárólag nem kontrasztos számítógépes tomográfia (NCCT) értékeli, így nincs szükség intravénás urográfia elvégzésére a vesegyűjtő rendszer anatómiájának tanulmányozásához; képalkotó vizsgálat, amelyet már nem végeznek rutinszerűen vesekő-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban szereplő változók:
- Életkor, nem, testtömeg-index (BMI) és a derék haskörfogata
- Nem kontrasztos számítógépes tomográfia (NCCT): kősűrűség (3 mérés átlaga), kőméret, kőfelület, bőr-kő távolság (3 mérés átlaga: nulla, 45o és 90o), valamint a gyűjtőrendszer anatómiája: infundibuláris hossza, szélessége, és magasság, és infundibulopelvicus szög
Dizájnt tanulni:
Minden beteget nem kontrasztos komputertomográfiás vizsgálatnak vetnek alá az SWL előtt. Az urolithiasisban jártas radiológus értékeli az összes vizsgálatot.
A betegek a következő feltételekkel kerülnek SWL-be: ambuláns, általános érzéstelenítés, 3000 impulzus, 90/perc sebesség, még aznap elbocsátják a kórházból alfa-blokkolóval (doxazozin) 30 napon keresztül.
A betegeket az alábbiak szerint követik nyomon:
- Egy héttel az SWL után: orvosi látogatás Az olyan szövődmények értékelésére, mint a fájdalom, dysuria, hematuria, steinstrasse, látogasson el a sürgősségi osztályra.
- 12 héttel az SWL után: új NCCT vizsgálat A vesekő töredezettségének és kiürülésének értékelésére.
Egyváltozós (tanulói T-teszt) és többváltozós analízist (többszörös logisztikus regresszió) végeznek a páciens testi habitusának (BMI és hasi derékkörfogat), a kövek jellemzőinek (méret, terület, sűrűség és SSD) és a vese gyűjtőrendszerének anatómiájának értékelésére. (az infundibuláris hossza, szélessége és magassága, valamint az infundibulopelvicus szöge) az SWL kimenetelére (töredezettség és kőmentes arány).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
> 17 éves. Tünetet okozó, 5-20 mm-es kő a vese alsó pólusában található. Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
Veleszületett veseelégtelenségben szenvedő betegek (pl. patkóvese, kismedencei vese, méhen kívüli vese), ureter stenttel rendelkező betegek (pl. Dupla J stent) a kő azonos oldali veséjében a vizsgálatban krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2) az "Étrend módosítása vesebetegségben" egyenlettel mérve), és az SWL-re abszolút ellenjavallt betegek (pl. coagulopathia, terhesség, húgyúti fertőzés vagy hasi aneurizma >4,0 cm).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shockwave litotripszia (SWL)
Minden beteget nem kontrasztos komputertomográfiának vetnek alá a lökéshullámú litotripszia (SWL) előtt.
A betegek a következő feltételekkel kerülnek SWL-be: ambuláns, általános érzéstelenítés, 3000 impulzus, 90/perc sebesség, még aznap elbocsátják a kórházból alfa-blokkolóval (doxazozin) 30 napon keresztül.
|
Minden beteget nem kontrasztos komputertomográfiának vetnek alá az SWL-t megelőzően.
A betegek a következő feltételekkel kerülnek SWL-be: ambuláns, általános érzéstelenítés, 3000 impulzus, 90/perc sebesség, még aznap elbocsátják a kórházból alfa-blokkolóval (doxazozin) 30 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőtisztítás
Időkeret: 12 héttel az SWL után
|
12 hét elteltével minden beteget új NCCT-vizsgálatnak vetnek alá, hogy értékeljék a kövek töredezettségét és kőtisztulását.
|
12 héttel az SWL után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SWL komplikációk
Időkeret: 12 héttel az SWL után
|
A másodlagos végpont az SWL-komplikációk (pl.
fájdalom, hematuria, húgyúti fertőzés, Steinstrasse)
|
12 héttel az SWL után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00795812.8.0000.0068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .