Impacto da Anatomia Renal nos Resultados da Litotripsia por Ondas de Choque para Cálculos Renais do Pólo Inferior
Impacto da anatomia renal nos resultados da litotripsia por ondas de choque para cálculos renais do pólo inferior: resultados de uma análise multifatorial prospectiva
A litíase renal afeta quase 10% da população geral, muitas vezes exigindo intervenção cirúrgica. Atualmente, a litotripsia por ondas de choque é considerada uma opção de tratamento de primeira linha para pacientes que sofrem de cálculos renais sintomáticos menores que 2,0 cm, proporcionando uma taxa razoável de ausência de cálculos. Na verdade, os resultados da SWL variam amplamente devido a vários fatores, incluindo peso do cálculo, densidade do cálculo, distância da pele do cálculo (SSD) e habitus corporal do paciente. Além disso, a modalidade de exame de imagem (i.e. ultrassonografia versus tomografia computadorizada) realizada para avaliar a presença de fragmentos residuais também impacta na análise do resultado da LECO.
Nosso objetivo é realizar uma avaliação prospectiva bem controlada de todas as variáveis que podem impactar na fragmentação e eliminação de cálculos do polo inferior após LECO. Essas variáveis são avaliadas exclusivamente por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT), eliminando a necessidade de uma urografia intravenosa para estudar a anatomia do sistema coletor renal; um exame de imagem que não é mais realizado rotineiramente para pacientes com cálculos renais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Variáveis em estudo:
- Idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e circunferência abdominal
- Tomografia computadorizada sem contraste (NCCT): densidade do cálculo (média de 3 medições), tamanho do cálculo, área do cálculo, distância pele a cálculo (média de 3 medições: zero, 45o e 90o) e anatomia do sistema coletor: comprimento, largura, e altura, e ângulo infundibulopélvico
Design de estudo:
Todos os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada sem contraste antes da LECO. Todos os exames serão avaliados por um radiologista com experiência em urolitíase.
Os pacientes serão submetidos à LECO nas seguintes condições: ambulatorial, anestesia geral, 3000 impulsos, frequência de 90/min, alta hospitalar no mesmo dia com alfa-bloqueador (doxazosina) por 30 dias.
Os pacientes serão acompanhados da seguinte forma:
- Uma semana após LECO: consulta médica Para avaliar complicações como dor, disúria, hematúria, steinstrasse, visita ao pronto-socorro.
- 12 semanas após LECO: nova TCNC Para avaliar a fragmentação e eliminação de cálculos renais.
Análises univariadas (teste T de Student) e multivariadas (regressão logística múltipla) serão feitas para avaliar o impacto do habitus corporal do paciente (IMC e circunferência da cintura abdominal), características do cálculo (tamanho, área, densidade e SSD) e anatomia do sistema coletor renal (comprimento, largura e altura infundibular e ângulo infundibulopélvico) nos resultados de SWL (fragmentação e taxas livres de cálculos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- University of Sao Paulo
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
> 17 anos. Cálculo único sintomático de 5 a 20mm localizado no pólo inferior do rim. Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Doentes com anomalias renais congénitas (ou seja, rim em ferradura, rim pélvico, rim ectópico), pacientes com stent ureteral (i.e. Stent duplo J) no rim ipsilateral do cálculo em estudo, pacientes com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular <60 mL/minuto/1,73m2 medido pela equação "Modificação da Dieta na Doença Renal"), e pacientes com contraindicação absoluta para LECO (i.e. coagulopatia, gravidez, infecção do trato urinário ou aneurisma abdominal >4,0cm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Litotripsia por ondas de choque (SWL)
Todos os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada sem contraste antes da litotripsia por ondas de choque (LECO).
Os pacientes serão submetidos à LECO nas seguintes condições: ambulatorial, anestesia geral, 3000 impulsos, frequência de 90/min, alta hospitalar no mesmo dia com alfa-bloqueador (doxazosina) por 30 dias.
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Todos os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada sem contraste antes da LECO.
Os pacientes serão submetidos à LECO nas seguintes condições: ambulatorial, anestesia geral, 3000 impulsos, frequência de 90/min, alta hospitalar no mesmo dia com alfa-bloqueador (doxazosina) por 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza de pedras
Prazo: 12 semanas após SWL
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Após 12 semanas, todos os pacientes serão submetidos a uma nova TCNC para avaliar a fragmentação e eliminação do cálculo.
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12 semanas após SWL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações SWL
Prazo: 12 semanas após SWL
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O endpoint secundário será complicações SWL (ou seja,
dor, hematúria, infecção do trato urinário, Steinstrasse)
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12 semanas após SWL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00795812.8.0000.0068
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