Impact van nieranatomie op schokgolflithotripsie-uitkomsten voor nierstenen in de onderpool
Impact van nieranatomie op schokgolflithotripsie-uitkomsten voor nierstenen in de onderpool: resultaten van een prospectieve multifactoriële analyse
Niersteenziekte treft bijna 10% van de totale bevolking en vereist vaak een chirurgische ingreep. Momenteel wordt schokgolflithotripsie beschouwd als een eerstelijnsbehandelingsoptie voor patiënten die lijden aan symptomatische nierstenen kleiner dan 2,0 cm, wat een redelijk steenvrij tarief oplevert. In feite variëren de resultaten van SWL grotendeels als gevolg van verschillende factoren, waaronder steenbelasting, steendichtheid, steen-huidafstand (SSD) en de lichaamsgewoonte van de patiënt. Bovendien is de beeldvormende onderzoeksmodaliteit (d.w.z. echografie versus computertomografiescan) uitgevoerd om de aanwezigheid van resterende fragmenten te beoordelen, heeft ook invloed op de SWL-uitkomstanalyse.
We streven ernaar om een goed gecontroleerde prospectieve evaluatie uit te voeren van alle variabelen die van invloed kunnen zijn op fragmentatie en klaring van onderpoolstenen na SWL. Deze variabelen worden uitsluitend beoordeeld door een niet-contrast computertomografiescan (NCCT), waardoor een intraveneuze urografie niet meer nodig is om de anatomie van het nieropvangsysteem te bestuderen; een beeldvormend onderzoek dat niet meer routinematig wordt uitgevoerd voor niersteenpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Variabelen in studie:
- Leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en buikomtrek
- Non-contrast computertomografiescan (NCCT): steendichtheid (gemiddelde van 3 metingen), steengrootte, steenoppervlak, huid-tot-steenafstand (gemiddelde van 3 metingen: nul, 45o en 90o), en anatomie van het opvangsysteem: infundibulaire lengte, breedte, en hoogte, en infundibulopelvische hoek
Studie ontwerp:
Alle patiënten zullen voorafgaand aan SWL worden onderworpen aan een niet-contrast computertomografiescan. Een radioloog met expertise op het gebied van urolithiasis beoordeelt alle onderzoeken.
Patiënten worden onder de volgende voorwaarden aan SWL onderworpen: poliklinische patiënt, algemene anesthesie, 3000 impulsen, snelheid van 90 / min, ontslagen uit het ziekenhuis op dezelfde dag met alfablokker (doxazosine) gedurende 30 dagen.
Patiënten worden als volgt opgevolgd:
- Een week na SWL: doktersbezoek Voor evaluatie van complicaties zoals pijn, dysurie, hematurie, steinstrasse, bezoek aan de spoedeisende hulp.
- 12 weken na SWL: nieuwe NCCT-scan Om de fragmentatie en klaring van nierstenen te evalueren.
Univariate (T-test van de student) en multivariate analyse (meervoudige logistische regressie) zullen worden uitgevoerd om de impact van de lichamelijke gewoonte van de patiënt (BMI en abdominale middelomtrek), steenkenmerken (grootte, gebied, dichtheid en SSD) en de anatomie van het nieropvangsysteem te beoordelen (infundibulaire lengte, breedte en hoogte, en infundibulopelvische hoek) op SWL-uitkomsten (fragmentatie en steenvrije tarieven).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
> 17 jaar oud. Symptomatische enkele steen van 5 tot 20 mm gelegen in de onderste pool van de nier. Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met aangeboren nierafwijkingen (d.w.z. hoefijzernier, bekkennier, ectopische nier), patiënten met ureterstent (d.w.z. dubbele J-stent) in de ipsilaterale nier van de onderzochte steen, patiënten met chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/minuut/1,73 m2 gemeten door de vergelijking "Wijziging van het dieet bij nierziekte"), en patiënten met een absolute contra-indicatie voor SWL (d.w.z. coagulopathie, zwangerschap, urineweginfectie of abdominaal aneurysma >4,0 cm).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schokgolflithotripsie (SWL)
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een niet-contrast computertomografie voordat ze schokgolflithotripsie (SWL) ondergaan.
Patiënten worden onder de volgende voorwaarden aan SWL onderworpen: poliklinische patiënt, algemene anesthesie, 3000 impulsen, snelheid van 90 / min, ontslagen uit het ziekenhuis op dezelfde dag met alfablokker (doxazosine) gedurende 30 dagen.
|
Alle patiënten zullen voorafgaand aan SWL worden onderworpen aan een computertomografie zonder contrast.
Patiënten worden onder de volgende voorwaarden aan SWL onderworpen: poliklinische patiënt, algemene anesthesie, 3000 impulsen, snelheid van 90 / min, ontslagen uit het ziekenhuis op dezelfde dag met alfablokker (doxazosine) gedurende 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenruiming
Tijdsspanne: 12 weken na SWL
|
Na 12 weken zullen alle patiënten een nieuwe NCCT-scan ondergaan om steenfragmentatie en steenverwijdering te evalueren.
|
12 weken na SWL
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SWL-complicaties
Tijdsspanne: 12 weken na SWL
|
Secundair eindpunt zijn SWL-complicaties (d.w.z.
pijn, hematurie, urineweginfectie, Steinstrasse)
|
12 weken na SWL
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00795812.8.0000.0068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .