Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ anatomii nerek na wyniki litotrypsji falą uderzeniową w przypadku kamieni nerkowych dolnego bieguna

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Fabio Cesar Miranda Torricelli, University of Sao Paulo

Wpływ anatomii nerek na wyniki litotrypsji falą uderzeniową w przypadku kamieni nerkowych dolnego bieguna: wyniki prospektywnej analizy wieloczynnikowej

Choroba kamicy nerkowej dotyka prawie 10% całej populacji i często wymaga interwencji chirurgicznej. Obecnie litotrypsja falą uderzeniową jest uważana za opcję leczenia pierwszego rzutu u pacjentów cierpiących na objawowe kamienie nerkowe mniejsze niż 2,0 cm, zapewniającą rozsądny odsetek wolnych od kamieni. W rzeczywistości wyniki SWL różnią się w dużej mierze ze względu na kilka czynników, w tym obciążenie kamieniami, gęstość kamieni, odległość od skóry kamienia (SSD) i budowę ciała pacjenta. Ponadto tryb badania obrazowego (tj. USG w porównaniu z tomografią komputerową) wykonane w celu oceny obecności resztkowych fragmentów również wpływa na analizę wyników SWL.

Naszym celem jest przeprowadzenie dobrze kontrolowanej prospektywnej oceny wszystkich zmiennych, które mogą mieć wpływ na fragmentację i oczyszczanie złogów dolnego bieguna po SWL. Zmienne te są oceniane wyłącznie za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT), co eliminuje konieczność wykonywania urografii dożylnej w celu zbadania anatomii układu zbiorczego nerek; badanie obrazowe, które nie jest już rutynowo wykonywane u pacjentów z kamicą nerkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane zmienne:

  • Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód brzucha w talii
  • Skan tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT): gęstość złogów (średnio z 3 pomiarów), rozmiar złogów, powierzchnia złogów, odległość od skóry do kamienia (średnio z 3 pomiarów: zero, 45o i 90o) oraz anatomia układu zbiorczego: długość lejka, szerokość, i wysokości oraz kąta lejkowo-miednicznego

Projekt badania:

Przed SWL wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu tomografii komputerowej bez kontrastu. Radiolog z doświadczeniem w kamicy moczowej oceni wszystkie badania.

Pacjenci będą kierowani do SWL pod następującymi warunkami: ambulatoryjnie, znieczulenie ogólne, 3000 impulsów, częstość 90/min, wypisani ze szpitala tego samego dnia z alfa-blokerem (doksazosyną) przez 30 dni.

Pacjenci będą obserwowani w następujący sposób:

  • Tydzień po SWL: wizyta lekarska W celu oceny powikłań, takich jak ból, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, steinstrasse, wizyta na oddziale ratunkowym.
  • 12 tygodni po SWL: nowy skan NCCT W celu oceny fragmentacji i usuwania kamieni nerkowych.

Zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa (test t-Studenta) i wieloczynnikowa (wielokrotna regresja logistyczna) w celu oceny wpływu budowy ciała pacjenta (BMI i obwód pasa brzucha), charakterystyki kamieni (rozmiar, powierzchnia, gęstość i SSD) oraz anatomii układu zbiorczego nerek (długość, szerokość i wysokość lejka oraz kąt lejka i miednicy) na wyniki SWL (fragmentacja i odsetek wolnych od kamieni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

> 17 lat. Objawowy pojedynczy kamień o wielkości od 5 do 20 mm zlokalizowany w dolnym biegunie nerki. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z wrodzonymi wadami nerek (tj. nerka podkowiasta, nerka miedniczna, nerka pozamaciczna), pacjenci ze stentem moczowodu (tj. stent Double J) w badanej nerce po tej samej stronie kamienia, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/minutę/1,73 m2 mierzona równaniem „Modyfikacja diety w chorobie nerek”) oraz pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do SWL (tj. koagulopatia, ciąża, zakażenie dróg moczowych lub tętniak jamy brzusznej >4,0 cm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Litotrypsja falą uderzeniową (SWL)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej bez kontrastu przed litotrypsją falą uderzeniową (SWL). Pacjenci będą kierowani do SWL pod następującymi warunkami: ambulatoryjnie, znieczulenie ogólne, 3000 impulsów, częstość 90/min, wypisani ze szpitala tego samego dnia z alfa-blokerem (doksazosyną) przez 30 dni.
Urządzenie: SWL - Compact Delta Dornier Med Tech
Przed SWL wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej bez kontrastu. Pacjenci będą kierowani do SWL pod następującymi warunkami: ambulatoryjnie, znieczulenie ogólne, 3000 impulsów, częstość 90/min, wypisani ze szpitala tego samego dnia z alfa-blokerem (doksazosyną) przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
  • Kompaktowy Delta Dornier Med Tech
  • Nefrolitotrypsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie kamienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po SWL
Po 12 tygodniach wszyscy pacjenci zostaną poddani nowemu skanowi NCCT w celu oceny fragmentacji złogów i usuwania złogów.
12 tygodni po SWL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje SWL
Ramy czasowe: 12 tygodni po SWL
Drugorzędowym punktem końcowym będą powikłania SWL (tj. ból, krwiomocz, zakażenie dróg moczowych, Steinstrasse)
12 tygodni po SWL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio CM Torricelli, MD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00795812.8.0000.0068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj